Antytrombina w celu poprawy profilaktyki przeciwzakrzepowej i zmniejszenia częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z urazem (TRAIT)
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bryan Cotton, The University of Texas Health Science Center, Houston
Antytrombina w celu poprawy profilaktyki przeciwzakrzepowej i zmniejszenia częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z urazem (TRAIT)
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodatkowe interwencje pomogą zmniejszyć ryzyko i/lub nasilenie choroby zakrzepowo-zatorowej (powikłania krzepnięcia) u pacjentów, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia traumatycznego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
314
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najwyższy poziom aktywacji traumy lub ulepszenie do najwyższego poziomu
- Urazy wielourazowe LUB złamanie miednicy/kości długiej
- Przyjęcie na oddział urazowy OIOM lub oddział chirurgii pośredniej (SIMU)
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie (definiowani jako przyjęci bezpośrednio z zakładu karnego)
- Znana lub podejrzewana ciąża
- ≥ 20% spalonej całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
- Nieuleczalne urazy głowy
- Znane zaburzenia hematologiczne lub immunologiczne
- Znane przedszpitalne stosowanie antykoagulantów
- Pacjenci początkowo otrzymywali heparynę niefrakcjonowaną w profilaktyce przeciwzakrzepowej
- Znana alergia na antytrombinę lub jej składniki
- Włączenie do innego badania interwencyjnego, o ile nie zostało zatwierdzone przez głównego badacza badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Zwykła sól fizjologiczna zostanie podana jednorazowo IV przed trzecią dawką enoksaparyny.
Dawka będzie ustalana na podstawie masy ciała pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Infuzja zakrzepowa
|
Wlew dożylny leku Thrombate w bolusie zostanie podany w celu osiągnięcia poziomu aktywności antytrombiny (AT) na poziomie 150% przed trzecią dawką enoksaparyny.
Dawka będzie ustalana na podstawie masy ciała pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu do szpitala
|
14 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Liczba uczestników z częstością występowania antyczynnika Xa (anty-FXa) ≥0,2 IU/ml
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu do szpitala
|
14 dni po przyjęciu do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do uzyskania anty-FXa ≥0,2 j.m./ml
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu do szpitala
|
14 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Liczba eskalacji dawki enoksaparyny
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Liczba zachorowań uczestników z innymi powikłaniami zakrzepowymi (zakrzepica tętnicza, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu)
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Liczba przypadków krwawień u uczestników (krwawienia międzyoperacyjne, krwawienia z jamy brzusznej)
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Liczba dni wolnych od szpitala
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Liczba dni wolnych od respiratora
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Liczba dni wolnych od OIOM
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Poziom anty-FXa
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do 7 dnia pobytu w szpitalu
|
od momentu przyjęcia do szpitala do 7 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Poziom aktywności antytrombiny (AT).
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do 7 dnia pobytu w szpitalu
|
od momentu przyjęcia do szpitala do 7 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Zmiana poziomu markera śródbłonka syndekan-1 oceniana na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: czas przyjęcia do szpitala, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
czas przyjęcia do szpitala, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
|
Zmiana poziomu markera śródbłonka trombomoduliny oceniana w badaniu krwi
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
|
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα) oceniany w badaniu krwi
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
|
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego, interleukiny-8 (IL-8), oceniana na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
|
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego, interleukiny-6 (IL-6), oceniana na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: czas przyjęcia do szpitala, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
czas przyjęcia do szpitala, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
|
|
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego, interleukiny-1 beta (IL1b), oceniana w badaniu krwi
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
|
Zmiana poziomu markera zapalenia Interleukina-1 alfa (IL1a) oceniana na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
|
Zmiana poziomu markera zapalenia Interferon-gamma (INFg) oceniana w badaniu krwi
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
Od momentu przyjęcia do szpitala do 7
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-1102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wlew trombatyczny
-
Ronald DeMatteo, M.D.RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteZakończony