Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pimavanserin til søvn ved Parkinsons sygdom

17. december 2024 opdateret af: State University of New York - Downstate Medical Center

Forbedrer Pimavanserin (Nuplazid) søvn hos patienter med Parkinsons sygdomspsykose? En pilotundersøgelse

Denne pilot-selvkontrolundersøgelse er til patienter med Parkinsons sygdom (PD) psykose (f.eks. synshallucinationer, vrangforestillinger) og søvnproblemer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om pimavanserin forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med PD og synshallucinationer/vrangforestillinger.

Patienterne vil gennemføre et screeningsbesøg for at vurdere egnetheden til at deltage i undersøgelsen.

For mere information, kontakt venligst Sofya Glazman, en studiekoordinator, på sofya.glazman@downstate.edu

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af idiopatisk PD i henhold til UK (Storbritannien) PD Society Brain Bank diagnostiske kriterier
  2. Har en historie med hallucinationer eller vrangforestillinger forbundet med PD
  3. Har en historie med søvnforstyrrelser
  4. Er mellem 40 og 85 år
  5. Har været på en stabil dosis af alle PD-medicin i mindst 30 dage før indskrivning

Eksklusionskriterier

  1. Har tegn på en atypisk eller sekundær parkinsonlidelse
  2. Har en kontraindikation for at tage pimavanserin
  3. Har kontraindikation til PSG
  4. Der er sket en ændring af patientens neuropsykiatriske medicin, herunder dopaminerge medicin (Sinemet, dopaminagonister, MAO(monoaminoxidaze)-B-hæmmere), SSRI'er (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere), SNRI'er (serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere), dopamin-hæmmere, antiepileptika, antikolinergika eller benzodiazepiner i mindst 30 dage før indskrivning
  5. Har rejst gennem 3 eller flere tidszoner inden for 60 dage før undersøgelsesscreeningen
  6. Patienten arbejder på nathold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pimavanserin (Nuplazid)
Pimavanserin (Nuplazid) 34 mg orale kapsler én gang dagligt i 6 uger til patienter med Parkinsons sygdomspsykose (f.eks. synshallucinationer, vrangforestillinger) og søvnproblemer
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin (Nuplazid) 34 mg orale kapsler én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Nuplazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af pimavanserin på søvnfragmentering
Tidsramme: 6 uger
Antal ophidselser og ophidselsesindekset (arousal pr. time søvn) målt på polysomnografi
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af pimavanserin på REM (Rapid Eye Movements) søvnadfærdsforstyrrelse
Tidsramme: 6 uger
Tilstedeværelse af REM-søvn uden atoni (RWA) på polysomnografi
6 uger
Effekt af pimavanserin på søvnlatens
Tidsramme: 6 uger
Tid til første epoke om polysomnografi
6 uger
Effekt af pimavanserin på den samlede søvntid
Tidsramme: 6 uger
Samlet søvntid målt på polysomnografi
6 uger
Effekt af pimavanserin på søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uger
Søvneffektivitetsindeks i procent er forholdet mellem samlet søvntid (baseret på polysomnografiske optagelser) og tid i sengen
6 uger
Effekt af pimavanserin på tid i hvert søvnstadium
Tidsramme: 6 uger
Tid i hvert søvnstadium målt på polysomnografi
6 uger
Effekt af pimavanserin på subjektiv måling af REM-søvnadfærdsforstyrrelse
Tidsramme: 6 uger
RBDSQ (REM (Rapid Eye Movements) Sleep Behavior Disorder Screening Spørgeskema for at vurdere de mest fremtrædende kliniske træk ved RBD. Det er et 10-elements, patient selvvurderingsinstrument med korte spørgsmål, der skal besvares med enten 'ja' eller 'nej'.
6 uger
Effekt af pimavanserin på subjektive mål for søvn
Tidsramme: 6 uger
PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2) totalscore spænder fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal natlig forstyrrelse). Score > 18 betragtes som relevante søvnforstyrrelser
6 uger
Virkning af pimavanserin på subjektive mål for træthed
Tidsramme: 6 uger
PFS-16 (Parkinsons sygdom Fatigue Scale): 16-punkts skala med følgende scoring for hvert punkt: meget uenig -1, uenig - 2, hverken enig eller uenig - 3, enig - 4, meget enig - 5; med en samlet score på ≥8 indikerer tilstedeværelsen af ​​betydelig træthed.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Samarbejdspartnere

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian J Amlang, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-02-723-205
  • 1396075255 (Anden identifikator: Acadia Pharmaceuticals Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner