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Pimavanserin für den Schlaf bei der Parkinson-Krankheit

7. März 2024 aktualisiert von: State University of New York - Downstate Medical Center

Verbessert Pimavanserin (Nuplazid) den Schlaf bei Patienten mit Parkinson-Psychose? Eine Pilot Studie

Diese Pilotstudie zur Selbstkontrolle ist für Patienten mit Parkinson-Psychose (z. B. visuelle Halluzinationen, Wahnvorstellungen) und Schlafproblemen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob Pimavanserin die Schlafqualität bei Patienten mit Parkinson und visuellen Halluzinationen/Wahnvorstellungen verbessert.

Die Patienten werden einen Screening-Besuch absolvieren, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu beurteilen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Sofya Glazman, eine Studienkoordinatorin, unter sofya.glazman@downstate.edu

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Rekrutierung
        • SUNY Downstate Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Amlang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von idiopathischer PD gemäß den diagnostischen Kriterien der UK (Vereinigtes Königreich) PD Society Brain Bank
  2. Hat eine Vorgeschichte von Halluzinationen oder Wahnvorstellungen im Zusammenhang mit PD
  3. Hat eine Geschichte von Schlafstörungen
  4. Ist zwischen 40 und 85 Jahre alt
  5. Hat mindestens 30 Tage vor der Einschreibung eine stabile Dosis aller PD-Medikamente eingenommen

Ausschlusskriterien

  1. Hat Anzeichen einer atypischen oder sekundären Parkinson-Erkrankung
  2. Hat eine Kontraindikation für die Einnahme von Pimavanserin
  3. Hat Kontraindikation zu PSG
  4. Es gab eine Änderung der neuropsychiatrischen Medikamente des Patienten, einschließlich dopaminerger Medikamente (Sinemet, Dopaminagonisten, MAO(Monoaminoxidaze)-B-Hemmer), SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), Dopaminblocker, Antiepileptika, Anticholinergika oder Benzodiazepine für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung
  5. Hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Studienscreening 3 oder mehr Zeitzonen bereist
  6. Der Patient ist Nachtschichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimavanserin (Nuplazid)
Pimavanserin (Nuplazid) 34 mg orale Kapseln einmal täglich für 6 Wochen für Patienten mit Parkinson-Psychose (z. B. visuelle Halluzinationen, Wahnvorstellungen) und Schlafstörungen
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin (Nuplazid) 34 mg orale Kapseln einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Nuplazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Pimavanserin auf die Schlaffragmentierung
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Erregungszustände und Erregungsindex (Erregungszustände pro Stunde Schlaf), gemessen mittels Polysomnographie
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Pimavanserin auf die REM-Schlafverhaltensstörung (Rapid Eye Movements).
Zeitfenster: 6 Wochen
Vorhandensein von REM-Schlaf ohne Atonie (RWA) in der Polysomnographie
6 Wochen
Wirkung von Pimavanserin auf die Schlaflatenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit bis zur ersten Epoche der Polysomnographie
6 Wochen
Wirkung von Pimavanserin auf die Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtschlafzeit, gemessen mit Polysomnographie
6 Wochen
Wirkung von Pimavanserin auf die Schlafeffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schlafeffizienzindex in Prozent ist das Verhältnis der gesamten Schlafzeit (basierend auf polysomnographischen Aufzeichnungen) zur Zeit im Bett
6 Wochen
Wirkung von Pimavanserin auf die Zeit in jedem Schlafstadium
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit in jeder Schlafphase, gemessen mit Polysomnographie
6 Wochen
Wirkung von Pimavanserin auf das subjektive Maß der REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
RBDSQ (REM (Rapid Eye Movements) Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire zur Beurteilung der wichtigsten klinischen Merkmale von RBD. Es handelt sich um ein 10-Punkte-Selbsteinschätzungsinstrument für Patienten mit kurzen Fragen, die entweder mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden müssen.
6 Wochen
Wirkung von Pimavanserin auf subjektive Schlafmessungen
Zeitfenster: 6 Wochen
PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2) Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Störung) bis 60 (maximale nächtliche Störung). Werte > 18 gelten als relevante Schlafstörungen
6 Wochen
Wirkung von Pimavanserin auf subjektive Müdigkeitsmessungen
Zeitfenster: 6 Wochen
PFS-16 (Parkinson's disease Fatigue Scale): 16-Punkte-Skala mit der folgenden Bewertung für jeden Punkt: stimme überhaupt nicht zu -1, stimme nicht zu - 2, stimme weder zu noch stimme nicht zu - 3, stimme zu - 4, stimme voll und ganz zu - 5; mit einer Gesamtpunktzahl von ≥ 8 weist auf das Vorhandensein einer erheblichen Ermüdung hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Mitarbeiter

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian J Amlang, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-02-723-205
  • 1396075255 (Andere Kennung: Acadia Pharmaceuticals Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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