Pimavanserin alváshoz Parkinson-kórban
2024. március 7. frissítette: State University of New York - Downstate Medical Center
A Pimavanserin (Nuplazid) javítja az alvást a Parkinson-kóros pszichózisban szenvedő betegeknél? Egy kísérleti tanulmány
Ez a kísérleti, önkontroll vizsgálat Parkinson-kóros (PD) pszichózisban (például vizuális hallucinációk, téveszmék) és alvásproblémákkal küzdő betegek számára készült.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy a pimavanszerin javítja-e az alvás minőségét PD-ben és vizuális hallucinációkban/téveszmékben szenvedő betegeknél.
A betegek szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy felmérjék a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot.
További információért forduljon Sofya Glazmanhoz, a tanulmányi koordinátorhoz a sofya.glazman@downstate.edu címen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sofya Glazman
- Telefonszám: 7182702841
- E-mail: sofya.glazman@downstate.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian J Amlang, MD
- E-mail: christian.amlang@downstate.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Toborzás
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofya Glazman
- Telefonszám: 718-270-2841
- E-mail: sofya.glazman@downstate.edu
-
Kutatásvezető:
- Christian Amlang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás PD diagnózisa van az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) PD Society Brain Bank diagnosztikai kritériumai szerint
- Előzményében PD-vel kapcsolatos hallucinációk vagy téveszmék szerepelnek
- Előzményében alvászavarok fordultak elő
- 40 és 85 év közötti
- A beiratkozás előtt legalább 30 napig stabil adagban szedte az összes PD-gyógyszert
Kizárási kritériumok
- Atípusos vagy másodlagos parkinson-kórra utaló jelek vannak
- Ellenjavallata van a pimavanserin szedésének
- Ellenjavallat van a PSG-hez
- Változás történt a betegek neuropszichiátriai gyógyszereiben, beleértve a dopaminerg gyógyszereket (Sinemet, dopamin agonisták, MAO (monoamin oxidáz)-B gátlók, SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók), SNRI-k (szerotonin és noradrenalin visszavétel gátlók), dopaminerg gátlók antiepileptikumok, antikolinerg szerek vagy benzodiazepinek legalább 30 nappal a beiratkozás előtt
- A vizsgálati szűrést megelőző 60 napon belül 3 vagy több időzónát utazott át
- A beteg éjszakai műszakos dolgozó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pimavanszerin (Nuplazid)
Pimavanserin (Nuplazid) 34 mg-os orális kapszula naponta egyszer 6 héten keresztül Parkinson-kóros pszichózisban (pl. vizuális hallucinációk, téveszmék) és alvászavarban szenvedő betegek számára
|
Pimavanserin (Nuplazid) 34 mg orális kapszula naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pimavanszerin hatása az alvás fragmentációjára
Időkeret: 6 hét
|
Az izgalmak száma és az arousal index (ébredés egy óra alvás alatt) poliszomnográfiával mérve
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pimavanszerin hatása a REM (Rapid Eye Movements) alvási viselkedészavarra
Időkeret: 6 hét
|
Az atonia nélküli REM alvás (RWA) jelenléte a poliszomnográfián
|
6 hét
|
|
A pimavanszerin hatása az alvási késleltetésre
Időkeret: 6 hét
|
Ideje a poliszomnográfia első korszakához
|
6 hét
|
|
A pimavanszerin hatása a teljes alvásidőre
Időkeret: 6 hét
|
A teljes alvási idő poliszomnográfiával mérve
|
6 hét
|
|
A pimavanszerin hatása az alvás hatékonyságára
Időkeret: 6 hét
|
Az alváshatékonysági index százalékban a teljes alvási idő (poliszomnográfiai felvételek alapján) és az ágyban töltött idő aránya
|
6 hét
|
|
A pimavanszerin hatása az időre minden alvási szakaszban
Időkeret: 6 hét
|
Az egyes alvási szakaszokban lévő idő poliszomnográfiával mérve
|
6 hét
|
|
A pimavanszerin hatása a REM alvási viselkedési zavar szubjektív mértékére
Időkeret: 6 hét
|
RBDSQ (REM (Rapid Eye Movements)) alvási viselkedési zavarok szűrési kérdőíve az RBD legszembetűnőbb klinikai jellemzőinek felmérésére.
Ez egy 10 tételből álló, türelmes önértékelési eszköz, rövid kérdésekkel, amelyekre igennel vagy nemmel kell válaszolni.
|
6 hét
|
|
A pimavanszerin hatása az alvás szubjektív mértékére
Időkeret: 6 hét
|
A PDSS-2 (Parkinson-kór alvási skála 2. verziója) összpontszáma 0 (nincs zavar) és 60 (maximális éjszakai zavar) között mozog.
A 18-nál nagyobb pontszámok releváns alvászavarnak minősülnek
|
6 hét
|
|
A pimavanszerin hatása a fáradtság szubjektív mértékére
Időkeret: 6 hét
|
PFS-16 (Parkinson-kór Fáradtsági Skála): 16 tételes skála a következő pontozással minden tételhez: határozottan nem értek egyet -1, nem értek egyet - 2, nem értek egyet vagy nem értek egyet - 3, egyetértek - 4, teljes mértékben egyetértek - 5; ≥8 összpontszámmal jelentős fáradtság jelenlétét jelzi.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian J Amlang, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pimavanserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-02-723-205
- 1396075255 (Egyéb azonosító: Acadia Pharmaceuticals Inc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .