Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pimavanserin pro spánek při Parkinsonově chorobě

7. března 2024 aktualizováno: State University of New York - Downstate Medical Center

Zlepšuje Pimavanserin (Nuplazid) spánek u pacientů s psychózou Parkinsonovy choroby? Pilotní studie

Tato pilotní studie sebekontroly je určena pacientům s psychózou Parkinsonovy choroby (PD) (např. zrakové halucinace, bludy) a problémy se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti, která má určit, zda pimavanserin zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s PD a zrakovými halucinacemi/bludy.

Pacienti absolvují screeningovou návštěvu, aby posoudili způsobilost k účasti ve studii.

Pro více informací prosím kontaktujte Sofyu Glazman, studijní koordinátorku, na sofya.glazman@downstate.edu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Nábor
        • SUNY Downstate Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Amlang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu idiopatické PD podle diagnostických kritérií PD Society Brain Bank ve Spojeném království
  2. Má v anamnéze halucinace nebo bludy spojené s PD
  3. Má v anamnéze poruchy spánku
  4. Je ve věku 40 až 85 let
  5. Byl na stabilní dávce všech léků na PD po dobu nejméně 30 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení

  1. Má známky atypické nebo sekundární parkinsonské poruchy
  2. Má kontraindikaci užívání pimavanserinu
  3. Má kontraindikaci k PSG
  4. U pacientů došlo ke změně neuropsychiatrických léků včetně dopaminergních léků (Sinemet, agonisté dopaminu, MAO (inhibitory monoaminooxidázy)-B), SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu), látky blokující dopamin antiepileptika, anticholinergika nebo benzodiazepiny po dobu nejméně 30 dnů před zařazením
  5. Během 60 dnů před screeningem studie procestoval 3 nebo více časových pásem
  6. Pacient je pracovníkem na noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pimavanserin (Nuplazid)
Pimavanserin (Nuplazid) 34 mg perorální tobolky jednou denně po dobu 6 týdnů pro pacienty s psychózou Parkinsonovy choroby (např. zrakové halucinace, bludy) a problémy se spánkem
Lék: Pimavanserin
Pimavanserin (Nuplazid) 34 mg perorální tobolky jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Nuplazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek pimavanserinu na fragmentaci spánku
Časové okno: 6 týdnů
Počet vzrušení a index vzrušení (vzrušení za hodinu spánku) měřené na polysomnografii
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek pimavanserinu na poruchu chování při spánku REM (Rapid Eye Movements).
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost REM spánku bez atonie (RWA) na polysomnografii
6 týdnů
Účinek pimavanserinu na latenci spánku
Časové okno: 6 týdnů
Čas do první epochy polysomnografie
6 týdnů
Účinek pimavanserinu na celkovou dobu spánku
Časové okno: 6 týdnů
Celková doba spánku měřená na polysomnografii
6 týdnů
Vliv pimavanserinu na efektivitu spánku
Časové okno: 6 týdnů
Index účinnosti spánku v procentech je poměr celkové doby spánku (na základě polysomnografických záznamů) k době strávené v posteli
6 týdnů
Účinek pimavanserinu na čas v každé fázi spánku
Časové okno: 6 týdnů
Čas v každé fázi spánku měřený na polysomnografii
6 týdnů
Vliv pimavanserinu na subjektivní měření poruchy chování REM spánku
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník pro screening poruch spánkového chování RBDSQ (REM (Rapid Eye Movements) k posouzení nejvýznamnějších klinických rysů RBD. Jedná se o 10položkový nástroj pro sebehodnocení pacienta s krátkými otázkami, na které se odpovídá buď „ano“ nebo „ne“.
6 týdnů
Účinek pimavanserinu na subjektivní měření spánku
Časové okno: 6 týdnů
Celkové skóre PDSS-2 (stupnice spánku Parkinsonovy choroby verze 2) se pohybuje od 0 (žádné rušení) do 60 (maximální noční rušení). Skóre > 18 se považuje za relevantní poruchy spánku
6 týdnů
Vliv pimavanserinu na subjektivní míru únavy
Časové okno: 6 týdnů
PFS-16 (stupnice únavy Parkinsonovy nemoci): 16-položková stupnice s následujícím bodovým hodnocením pro každou položku: rozhodně nesouhlasím -1, nesouhlasím - 2, ani souhlasím, ani nesouhlasím - 3, souhlasím - 4, zcela souhlasím - 5; s celkovým skóre ≥8 ukazuje na přítomnost významné únavy.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Downstate Medical Center

Spolupracovníci

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian J Amlang, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-02-723-205
  • 1396075255 (Jiný identifikátor: Acadia Pharmaceuticals Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit