Пимавансерин для сна при болезни Паркинсона
7 марта 2024 г. обновлено: State University of New York - Downstate Medical Center
Улучшает ли пимавансерин (нуплазид) сон у пациентов с психозом при болезни Паркинсона? Пилотное исследование
Это экспериментальное исследование самоконтроля предназначено для пациентов с психозом при болезни Паркинсона (БП) (например, зрительные галлюцинации, бред) и проблемами со сном.
Обзор исследования
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование, чтобы определить, улучшает ли пимавансерин качество сна у пациентов с болезнью Паркинсона и зрительными галлюцинациями/бредом.
Пациенты пройдут скрининговый визит для оценки права на участие в исследовании.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с Софьей Глазман, координатором исследования, по адресу: sofya.glazman@downstate.edu
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sofya Glazman
- Номер телефона: 7182702841
- Электронная почта: sofya.glazman@downstate.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian J Amlang, MD
- Электронная почта: christian.amlang@downstate.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Рекрутинг
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Контакт:
- Sofya Glazman
- Номер телефона: 718-270-2841
- Электронная почта: sofya.glazman@downstate.edu
-
Главный следователь:
- Christian Amlang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с диагностическими критериями банка мозга Общества БП Великобритании (Соединенного Королевства).
- Имеет в анамнезе галлюцинации или бред, связанные с болезнью Паркинсона.
- Имеет историю нарушения сна
- Возраст от 40 до 85 лет
- Принимал стабильную дозу всех препаратов для ПД в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
Критерий исключения
- Имеет признаки атипичного или вторичного паркинсонического расстройства
- Имеет противопоказания к приему пимавансерина
- Имеет противопоказания к ПСГ
- Произошли изменения в психоневрологических препаратах пациента, включая дофаминергические препараты (Синемет, агонисты дофамина, ингибиторы МАО (моноаминоксидазы)-В), СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), блокаторы дофамина, противоэпилептические, антихолинергические средства или бензодиазепины в течение как минимум 30 дней до зачисления
- Путешествовал через 3 или более часовых пояса в течение 60 дней до скрининга исследования
- Пациент работает в ночную смену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пимавансерин (Нуплазид)
Пимавансерин (Нуплазид) 34 мг пероральные капсулы один раз в день в течение 6 недель для пациентов с психозом при болезни Паркинсона (например, зрительные галлюцинации, бред) и проблемами со сном
|
Пимавансерин (Нуплазид) 34 мг пероральные капсулы один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пимавансерина на фрагментацию сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество пробуждений и индекс возбуждения (количество пробуждений в час сна), измеренные с помощью полисомнографии.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пимавансерина на расстройство поведения во сне REM (Rapid Eye Movements)
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие быстрого сна без атонии (ББД) при полисомнографии
|
6 недель
|
|
Влияние пимавансерина на латентность сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Время до первой эры на полисомнографии
|
6 недель
|
|
Влияние пимавансерина на общее время сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Общее время сна, измеренное с помощью полисомнографии
|
6 недель
|
|
Влияние пимавансерина на эффективность сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс эффективности сна в процентах представляет собой отношение общего времени сна (на основе записей полисомнографии) к времени, проведенному в постели.
|
6 недель
|
|
Влияние пимавансерина на время каждой стадии сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Время каждой стадии сна, измеренное с помощью полисомнографии
|
6 недель
|
|
Влияние пимавансерина на субъективную оценку расстройства поведения во время быстрого сна
Временное ограничение: 6 недель
|
RBDSQ (опросник для скрининга расстройств поведения во сне REM (быстрые движения глаз) для оценки наиболее заметных клинических признаков RBD.
Это инструмент самооценки пациентов, состоящий из 10 пунктов, с короткими вопросами, на которые нужно ответить «да» или «нет».
|
6 недель
|
|
Влияние пимавансерина на субъективные показатели сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий балл по шкале PDSS-2 (шкала сна для болезни Паркинсона, версия 2) колеблется от 0 (нет нарушений) до 60 (максимальные ночные нарушения).
Баллы > 18 считаются значимыми нарушениями сна.
|
6 недель
|
|
Влияние пимавансерина на субъективные показатели усталости
Временное ограничение: 6 недель
|
PFS-16 (шкала усталости при болезни Паркинсона): 16-балльная шкала со следующей оценкой по каждому пункту: полностью не согласен -1, не согласен - 2, ни согласен, ни не согласен - 3, согласен - 4, полностью согласен - 5; с общим баллом ≥8 свидетельствует о наличии значительной утомляемости.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian J Amlang, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Пимавансерин
Другие идентификационные номера исследования
- 22-02-723-205
- 1396075255 (Другой идентификатор: Acadia Pharmaceuticals Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .