Multicenter Mpact DM Frankrig
Prospektiv, multicenter, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og ydeevnen af Mpact® Dual Mobility Hemispheric Cup
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere MPACT DM-koppens 10-årige ydeevne i behandlingen af patienter, der har behov for total hoftearthroplastik.
Det primære endepunkt er protesens 10-årige levetid ifølge Kaplan Meier-kurven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere MPACT DM-koppens 10-årige ydeevne i behandlingen af patienter, der har behov for total hoftearthroplastik, evalueret gennem Kaplan Meier-kurven.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At vurdere funktionen af den opererede hofte
- Evaluer implantatets sikkerhed
- Evaluer stabiliteten af protesekomponenterne
Sekundære endepunkter var:
- Harris Hip Score Harris Hip Score (HHS) elementerne omfatter en analyse af den opererede hofte i henhold til smerte, funktion, mobilitet og stabilitet og en deformitetsanalyse. Harris Hip Score vil blive brugt til at vurdere patientens subjektive og objektive forbedring i ovenstående kriterier.
- Evaluering af standard røntgenbilleder forfra og fra siden. Periprotetiske kanter og osteolyse vil blive evalueret ved hjælp af Delee- og Charnley-zoner for acetabulum-komponenten og Gruen-zoner for femoral-komponenten.
- Evaluering af implantatets stabilitet og pasform ved hjælp af ARA-score. Denne score bruges til at bestemme, om implantatet forårsager ændringer i de omgivende knoglestrukturer. Hvis der opstår tegn, kan de betragtes enten som "neutrale", der viser en enkel tilpasning og ikke reducerer resultatet, eller som "negative" i varierende grad. Den maksimale ARA-score er 6 point, negative point fra 1 til 4 kan tilskrives for hvert af disse "negative" tegn.
Den aritmetiske summering af disse "risikofaktorer" vil føre til en endelig "score", der definerer tilpasningen af protesen til knogleærmet på det tidspunkt, hvor billederne tages, og som naturligvis kan variere med tiden, enten positivt, hvis fikseringen , som var prekær på det tidspunkt, stabiliseres (sekundær osteoinduktion af Hydroxyapatit af initiale fibrosezoner, for eksempel), eller negativt i nærvær af en udviklende destabilisering (der er åbenbart ingen negativ score). Fremgangsmåden er ens for lårbenet og for acetabulum.
❖ Indsamling af intraoperative og postoperative komplikationer. Komplikationer, såsom infektion, løsning, dyb venetrombose (DVT), fraktur, samt andre uventede komplikationer, vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arianna Girardi
- Telefonnummer: +41 91 696 60 60
- E-mail: girardi@medacta.ch
Studiesteder
-
-
-
Dracy-le-Fort, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Orthopédique Médico-Chirurgical de Dracy Le Fort
-
Kontakt:
- Philippe DEROCHE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en sygdom, der opfylder indikationerne for brug af Medacta-implantater (ifølge brugsanvisningen)
- Patient kvalificeret til førstelinjes total hofteprotese
- Patient mellem 18 og 80 år
- Patient omfattet af socialsikringssystemet eller en tilsvarende beskyttelsesordning
- Patient, der efter investigators mening er i stand til at opfylde undersøgelsens krav
Ekskluderingskriterier:
- Patient med behov for transplantation
- Patient med progressiv lokal eller systemisk infektion
- Patient med muskeltab, neuromuskulær sygdom eller vaskulær svækkelse af det berørte lem, hvilket gør operation uberettiget
- Patient med kendte medicinske problemer, der kan kompromittere uafhængig genopretning af mobilitet
- Patient med et BMI større end 40 kg/m².
- Patient med store kognitive problemer, der ikke tillader en god forståelse af studiekravene
- Patient, der bor i et geografisk område, der ikke tillader undersøgelsen opfølgning
- Patient, der deltager i interventionel forskning.
- Mindre patient
- Beskyttet voksen patient
- Sårbar person i henhold til artikel L1121-6 i folkesundhedsloven
- Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer MPACT DM-koppens 10-årige ydeevne i behandlingen af patienter, der har behov for total hofteprotese.
Tidsramme: 10 år efter indeksoperationen
|
Analyse med Kaplan Meier-kurve i betragtning af revisionerne af implantaterne
|
10 år efter indeksoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder funktionen af den opererede hofte
Tidsramme: pre-op, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år efter indeksoperationen
|
Evaluering af Harris Hip Score med analyse af den opererede hofte for smerte, funktion, mobilitet og stabilitet og en deformitetsanalyse. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Resultater kan registreres og beregnes online. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende Evaluering af standard røntgenbilleder forfra og fra siden. Periprotetiske kanter og osteolyse vil blive evalueret ved hjælp af Delee- og Charnley-zoner for acetabulum-komponenten og Gruen-zoner for femoral-komponenten. |
pre-op, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år efter indeksoperationen
|
|
For at evaluere implantatets sikkerhed
Tidsramme: Intraoperation, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år efter indeksoperationen
|
Indsamling af alle uønskede hændelser gennem tiden Indsamling af intraoperative og postoperative komplikationer. Komplikationer, såsom infektion, løsning, dyb venetrombose (DVT), fraktur, samt andre uventede komplikationer, vil blive evalueret. |
Intraoperation, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år efter indeksoperationen
|
|
At evaluere stabiliteten af de protetiske komponenter
Tidsramme: pre-op, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år efter indeksoperationen
|
Evaluering af implantatets stabilitet og pasform ved hjælp af ARA-score. Denne score bruges til at bestemme, om implantatet forårsager ændringer i de omgivende knoglestrukturer. Hvis der opstår tegn, kan de betragtes enten som "neutrale", der viser en enkel tilpasning og ikke reducerer resultatet, eller som "negative" i varierende grad. Den maksimale ARA-score er 6 point, negative point fra 1 til 4 kan tilskrives for hvert af disse "negative" tegn. Den aritmetiske summering af disse "risikofaktorer" vil føre til en endelig "score", der definerer tilpasningen af protesen til knogleærmet på det tidspunkt, hvor billederne tages, og som naturligvis kan variere med tiden, enten positivt, hvis fikseringen , som var prekær på det tidspunkt, stabiliseres (sekundær osteoinduktion af Hydroxyapatit af initiale fibrosezoner, for eksempel), eller negativt i nærvær af en udviklende destabilisering (der er åbenbart ingen negativ score). Fremgangsmåden er ens for lårbenet og for acetabulum. |
pre-op, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 10 år efter indeksoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe DEROCHE, Centre Orthopédique Médico-Chirurgical de Dracy Le Fort
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P01.017.03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .