Multicentro Mpact DM Francia
Studio prospettico, multicentrico, non controllato, non randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e le prestazioni della coppa emisferica a doppia mobilità Mpact®
L'obiettivo primario dello studio è valutare le prestazioni a 10 anni della coppa MPACT DM nel trattamento di pazienti che necessitano di artroplastica totale dell'anca.
L'endpoint primario è la durata di 10 anni della protesi secondo la curva di Kaplan Meier.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare le prestazioni a 10 anni della coppa MPACT DM nel trattamento di pazienti che richiedono un'artroplastica totale dell'anca valutata attraverso la curva di Kaplan Meier.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Per valutare la funzione dell'anca operata
- Valutare la sicurezza dell'impianto
- Valutare la stabilità dei componenti protesici
Gli endpoint secondari erano:
- Harris Hip Score Gli item dell'Harris Hip Score (HHS) includono un'analisi dell'anca operata in base a dolore, funzione, mobilità e stabilità e un'analisi della deformità. L'Harris Hip Score verrà utilizzato per valutare il miglioramento soggettivo e oggettivo del paziente nei criteri di cui sopra.
- Valutazione delle radiografie standard dalla parte anteriore e laterale. La bordatura periprotesica e l'osteolisi saranno valutate utilizzando le zone di Delee e Charnley per la componente acetabolare e le zone di Gruen per la componente femorale.
- Valutazione della stabilità e dell'adattamento dell'impianto utilizzando il punteggio ARA. Questo punteggio viene utilizzato per determinare se l'impianto provoca cambiamenti nelle strutture ossee circostanti. Se compaiono dei segni, possono essere considerati o come "neutri", mostrando un semplice adattamento e non riducendo il risultato, o come "negativi" in varia misura. Il punteggio massimo ARA è di 6 punti, per ognuno di questi segni “negativi” possono essere attribuiti punti negativi da 1 a 4.
La sommatoria aritmetica di questi "fattori di rischio" porterà ad un "punteggio" finale, che definisce l'adattamento della protesi alla guaina ossea al momento della ripresa delle immagini, e che può naturalmente variare nel tempo, sia positivamente, se la fissazione , allora precario, si stabilizza (osteoinduzione secondaria da Idrossiapatite delle zone iniziali di fibrosi, per esempio), o negativamente in presenza di una destabilizzazione in evoluzione (ovviamente non c'è punteggio negativo). L'approccio è simile per il femore e per l'acetabolo.
❖ Raccolta delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie. Saranno valutate le complicanze, come infezioni, mobilizzazioni, trombosi venosa profonda (TVP), fratture e altre complicazioni inaspettate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arianna Girardi
- Numero di telefono: +41 91 696 60 60
- Email: girardi@medacta.ch
Luoghi di studio
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Dracy-le-Fort, Francia
- Reclutamento
- Centre Orthopédique Médico-Chirurgical de Dracy Le Fort
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Contatto:
- Philippe DEROCHE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con una malattia che soddisfa le indicazioni per l'uso degli impianti Medacta (secondo le istruzioni per l'uso)
- Paziente idoneo per la sostituzione totale dell'anca di prima linea
- Paziente di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Paziente coperto dal sistema di previdenza sociale o da un piano di protezione equivalente
- Paziente che è in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente che richiede un trapianto
- Paziente con infezione locale o sistemica progressiva
- Paziente con perdita muscolare, malattia neuromuscolare o compromissione vascolare dell'arto interessato che rende ingiustificato l'intervento chirurgico
- Paziente con problemi medici noti che possono compromettere il recupero autonomo della mobilità
- Paziente con un BMI superiore a 40 kg/m².
- Paziente con problemi cognitivi importanti che non consentono una buona comprensione dei requisiti dello studio
- Paziente residente in un'area geografica che non consente il follow-up dello studio
- Paziente che partecipa alla ricerca interventistica.
- Paziente minorenne
- Paziente adulto protetto
- Persona vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del Codice di sanità pubblica
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni a 10 anni della coppa MPACT DM nel trattamento di pazienti che necessitano di artroplastica totale dell'anca.
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'operazione all'indice
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Analisi con curva Kaplan Meier considerando le revisioni degli impianti
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10 anni dopo l'operazione all'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la funzione dell'anca operata
Lasso di tempo: pre-operatoria, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico indice
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Valutazione dell'Harris Hip Score con l'analisi dell'anca operata per dolore, funzione, mobilità e stabilità e un'analisi della deformità. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. I risultati possono essere registrati e calcolati online. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente Valutazione delle radiografie standard dalla parte anteriore e laterale. La bordatura periprotesica e l'osteolisi saranno valutate utilizzando le zone di Delee e Charnley per la componente acetabolare e le zone di Gruen per la componente femorale. |
pre-operatoria, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico indice
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Per valutare la sicurezza dell'impianto
Lasso di tempo: Intra-operatorio, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento dell'indice
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Raccolta di tutti gli eventi avversi nel tempo Raccolta delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie. Saranno valutate le complicanze, come infezioni, mobilizzazioni, trombosi venosa profonda (TVP), fratture e altre complicazioni inaspettate. |
Intra-operatorio, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento dell'indice
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Per valutare la stabilità delle componenti protesiche
Lasso di tempo: pre-operatoria, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico indice
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Valutazione della stabilità e dell'adattamento dell'impianto utilizzando il punteggio ARA. Questo punteggio viene utilizzato per determinare se l'impianto provoca cambiamenti nelle strutture ossee circostanti. Se compaiono dei segni, possono essere considerati o come "neutri", mostrando un semplice adattamento e non riducendo il risultato, o come "negativi" in varia misura. Il punteggio massimo ARA è di 6 punti, per ognuno di questi segni “negativi” possono essere attribuiti punti negativi da 1 a 4. La sommatoria aritmetica di questi "fattori di rischio" porterà ad un "punteggio" finale, che definisce l'adattamento della protesi alla guaina ossea al momento della ripresa delle immagini, e che può naturalmente variare nel tempo, sia positivamente, se la fissazione , allora precario, si stabilizza (osteoinduzione secondaria da Idrossiapatite delle zone iniziali di fibrosi, per esempio), o negativamente in presenza di una destabilizzazione in evoluzione (ovviamente non c'è punteggio negativo). L'approccio è simile per il femore e per l'acetabolo. |
pre-operatoria, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento chirurgico indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe DEROCHE, Centre Orthopédique Médico-Chirurgical de Dracy Le Fort
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01.017.03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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