Multicenter Mpact DM Frankreich
Prospektive, multizentrische, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Leistung des Mpact® Dual Mobility Hemispheric Cup
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der 10-Jahres-Leistung der MPACT DM Pfanne bei der Behandlung von Patienten, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen.
Primärer Endpunkt ist die 10-jährige Lebensdauer der Prothese nach der Kaplan-Meier-Kurve.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der 10-Jahres-Leistung der MPACT DM Pfanne bei der Behandlung von Patienten, die eine Hüfttotalendoprothetik benötigen, bewertet durch die Kaplan-Meier-Kurve.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Zur Beurteilung der Funktion der operierten Hüfte
- Bewerten Sie die Sicherheit des Implantats
- Beurteilen Sie die Stabilität der prothetischen Komponenten
Sekundäre Endpunkte waren:
- Harris Hip Score Der Harris Hip Score (HHS) beinhaltet eine Analyse der operierten Hüfte nach Schmerz, Funktion, Beweglichkeit und Stabilität sowie eine Deformitätsanalyse. Der Harris Hip Score wird verwendet, um die subjektive und objektive Verbesserung des Patienten in Bezug auf die oben genannten Kriterien zu bewerten.
- Auswertung von Standard-Röntgenbildern von vorne und von der Seite. Der periprothetische Rand und die Osteolyse werden anhand der Delee- und Charnley-Zonen für die Acetabulumkomponente und der Gruen-Zonen für die Femurkomponente bewertet.
- Bewertung der Implantatstabilität und -passung anhand des ARA-Scores. Dieser Score wird verwendet, um festzustellen, ob das Implantat Veränderungen in den umgebenden Knochenstrukturen verursacht. Wenn Zeichen auftreten, können sie entweder als "neutral" angesehen werden, was eine einfache Anpassung zeigt und das Ergebnis nicht mindert, oder als "negativ" in unterschiedlichem Ausmaß. Der maximale ARA-Score beträgt 6 Punkte, für jedes dieser "negativen" Zeichen können negative Punkte von 1 bis 4 vergeben werden.
Die arithmetische Summierung dieser "Risikofaktoren" führt zu einer endgültigen "Bewertung", die die Anpassung der Prothese an die Knochenhülse zum Zeitpunkt der Aufnahme der Bilder definiert und die sich natürlich mit der Zeit ändern kann, entweder positiv, wenn die Fixierung , die damals prekär war, sich stabilisiert (z. B. sekundäre Osteoinduktion durch Hydroxyapatit von anfänglichen Fibrosezonen) oder negativ bei Vorliegen einer sich entwickelnden Destabilisierung (es gibt offensichtlich keinen negativen Score). Der Zugang ist für das Femur und für das Acetabulum ähnlich.
❖ Sammlung von intraoperativen und postoperativen Komplikationen. Komplikationen wie Infektion, Lockerung, tiefe Venenthrombose (TVT), Fraktur sowie andere unerwartete Komplikationen werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dracy-le-Fort, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Orthopédique Médico-Chirurgical de Dracy Le Fort
-
Kontakt:
- Philippe DEROCHE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer Krankheit, die den Indikationen für die Verwendung von Medacta-Implantaten entspricht (gemäß Gebrauchsanweisung)
- Patient, der für einen Hüfttotalersatz der ersten Wahl geeignet ist
- Patient zwischen 18 und 80 Jahren
- Patient, der durch das Sozialversicherungssystem oder einen gleichwertigen Schutzplan abgedeckt ist
- Patient, der nach Ansicht des Prüfers in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Transplantation benötigt
- Patient mit fortschreitender lokaler oder systemischer Infektion
- Patient mit Muskelverlust, neuromuskulärer Erkrankung oder vaskulärer Beeinträchtigung der betroffenen Extremität, wodurch eine Operation nicht gerechtfertigt ist
- Patient mit bekannten medizinischen Problemen, die die unabhängige Wiederherstellung der Mobilität beeinträchtigen können
- Patient mit einem BMI über 40 kg/m².
- Patient mit großen kognitiven Problemen, die ein gutes Verständnis der Studienanforderungen nicht zulassen
- Patient, der in einem geografischen Gebiet lebt, das die Nachverfolgung der Studie nicht zulässt
- Patient, der an interventioneller Forschung teilnimmt.
- Minderjähriger Patient
- Geschützter erwachsener Patient
- Gefährdete Person gemäß Artikel L1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die 10-Jahres-Leistung der MPACT DM Pfanne bei der Behandlung von Patienten, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen.
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Indexoperation
|
Analyse mit Kaplan-Meier-Kurve unter Berücksichtigung der Revisionen der Implantate
|
10 Jahre nach der Indexoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilen Sie die Funktion der operierten Hüfte
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Indexoperation
|
Auswertung des Harris Hip Score mit der Analyse der operierten Hüfte auf Schmerz, Funktion, Beweglichkeit und Stabilität und einer Deformitätsanalyse. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet Auswertung von Standard-Röntgenbildern von vorne und von der Seite. Der periprothetische Rand und die Osteolyse werden anhand der Delee- und Charnley-Zonen für die Acetabulumkomponente und der Gruen-Zonen für die Femurkomponente bewertet. |
präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Indexoperation
|
|
Bewertung der Sicherheit des Implantats
Zeitfenster: Intraoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Indexoperation
|
Sammeln aller unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit Sammlung von intraoperativen und postoperativen Komplikationen. Komplikationen wie Infektion, Lockerung, tiefe Venenthrombose (TVT), Fraktur sowie andere unerwartete Komplikationen werden bewertet. |
Intraoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Indexoperation
|
|
Beurteilung der Stabilität der prothetischen Komponenten
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Indexoperation
|
Bewertung der Implantatstabilität und -passung anhand des ARA-Scores. Dieser Score wird verwendet, um festzustellen, ob das Implantat Veränderungen in den umgebenden Knochenstrukturen verursacht. Wenn Zeichen auftreten, können sie entweder als "neutral" angesehen werden, was eine einfache Anpassung zeigt und das Ergebnis nicht mindert, oder als "negativ" in unterschiedlichem Ausmaß. Der maximale ARA-Score beträgt 6 Punkte, für jedes dieser "negativen" Zeichen können negative Punkte von 1 bis 4 vergeben werden. Die arithmetische Summierung dieser "Risikofaktoren" führt zu einer endgültigen "Bewertung", die die Anpassung der Prothese an die Knochenhülse zum Zeitpunkt der Aufnahme der Bilder definiert und die sich natürlich mit der Zeit ändern kann, entweder positiv, wenn die Fixierung , die damals prekär war, sich stabilisiert (z. B. sekundäre Osteoinduktion durch Hydroxyapatit von anfänglichen Fibrosezonen) oder negativ bei Vorliegen einer sich entwickelnden Destabilisierung (es gibt offensichtlich keinen negativen Score). Der Zugang ist für das Femur und für das Acetabulum ähnlich. |
präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Indexoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe DEROCHE, Centre Orthopédique Médico-Chirurgical de Dracy Le Fort
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P01.017.03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
ExactechNoch keine RekrutierungHüftendoprothetik, total
-
ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
Ulrik GrevstadAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalDänemark