Kliniske resultater i HIV med komorbiditeter
Nyre-, metaboliske, lever- og knogleudfald hos mennesker, der lever med hiv og andre komorbiditeter, der modtager forskellige antiretrovirale regimer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Cheung, Mphil
- Telefonnummer: +852 35053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV antistof positiv
- Alder over 18 år
- Diagnose af en eller flere komorbiditeter, herunder hypertension, diabetes, dyslipidæmi, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom og hjerte-kar-sygdomme
- Modtager ART-regime, som består af B/F/TAF eller 1-2 NRTI(er) plus et andet antiretroviralt lægemiddel, inklusive INSTI andet end bictegravir, NNRTI eller proteasehæmmer
Ekskluderingskriterier:
- Nylig diagnose af AIDS inden for 6 måneder
- Nylig indlæggelse til behandling af akutte medicinske problemer inden for 6 måneder
- Modtager andre ART-regimer end de kombinationer, der er angivet i inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
B/F/TAF gruppe
B/F/TAF
|
|
andet INSTI-baseret ART-regime
1-2 NRTI(er) plus en anden INSTI end bictegravir
|
|
ikke-INSTI-baseret ART-regime
2 NRTI'er plus NNRTI eller proteasehæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresygdomme
Tidsramme: Baseline
|
Nyresygdom er defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2, eller tilstedeværelse af albuminuri, defineret som urinalbumin:kreatinin >3 mg/mmol, ifølge Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kategorisering af kronisk nyresygdom. Der tages blod for kreatinin og urin for kreatinin- og albuminniveauer. |
Baseline
|
|
Dyslipidæmi
Tidsramme: Baseline
|
Dyslipidæmi er defineret som totalt kolesterol >5,17 mmol/l, triglycerid >1,7 mmol/l, HDL-kolesterol <1,03 mmol/l hos mænd og <1,29 mmol/l hos kvinder, eller LDL-kolesterol >4,1 mmol/l, eller en historie med tager anti-hyperlipidæmiske lægemidler ifølge retningslinjerne fra det nationale ekspertpanel for påvisning, evaluering og behandling af forhøjet kolesterol i blodet hos voksne (ATP III). Der vil blive taget en fastende blodprøve for at måle total-, LDL- og HDL-kolesterol- og triglyceridniveauer. |
Baseline
|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline
|
Høj risiko for hjertekarsygdomme er defineret som QRISK3 >10%. QRISK3 vil blive beregnet fra QRISK 3 risikoberegner på qrisk.org. |
Baseline
|
|
Leversteatose og fibrose
Tidsramme: Baseline
|
Leversteatose er defineret som Controlled Attenuated Parameter (CAP) >248 dB/m, og signifikant fibrose defineres som leverstivhed >9,0 kPa, målt ved forbigående elastografi. Forbigående elastografi vil blive udført for at måle CAP og leverstivhed. |
Baseline
|
|
Lav knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
|
Lav knoglemineraltæthed er defineret som T-score <-1,0 hos mænd 50 år og hos postmenopausale kvinder ved enten lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen, og Z-score <-2,0 hos mænd yngre end 50 år og præmenopausale kvinder, som målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanning vil blive udført for at måle knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen. |
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
enhver sværhedsgrad af problemer i de fem dimensioner af EQ-5D-5L, EQ-5D-5L index og EQ-VAS EuroQol 5 niveau EQ-5D version vil blive udført for at måle ovenstående parametre. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster af komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder eller på tidspunktet for ændring af ART-kur
|
Alle ovenstående endepunkter vil blive bestemt ved 1 års opfølgning eller på tidspunktet for ændring af ART-regimen
|
12 måneder eller på tidspunktet for ændring af ART-kur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV ART study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .