Klinische Ergebnisse bei HIV mit Komorbiditäten
Nieren-, Stoffwechsel-, Leber- und Knochenergebnisse bei Menschen, die mit HIV und anderen Komorbiditäten leben und unterschiedliche antiretrovirale Therapien erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Cheung, Mphil
- Telefonnummer: +852 35053376
- E-Mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Antikörper positiv
- Alter über 18 Jahre
- Diagnose einer oder mehrerer Komorbiditäten, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erhalten eines ART-Regimes, das aus B / F / TAF oder 1-2 NRTI (s) plus einem anderen antiretroviralen Medikament, einschließlich INSTI, außer Bictegravir, NNRTI oder Proteaseinhibitor, besteht
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche AIDS-Diagnose innerhalb von 6 Monaten
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt zur Behandlung akuter medizinischer Probleme innerhalb von 6 Monaten
- Empfangen von ART-Schemata, die nicht die in den Einschlusskriterien aufgeführten Kombinationen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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B/F/TAF-Gruppe
B/F/TAF
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andere INSTI-basierte ART-Schemata
1-2 NRTI(s) plus ein anderes INSTI als Bictegravir
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nicht-INSTI-basiertes ART-Schema
2 NRTIs plus NNRTI oder Proteaseinhibitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Nierenerkrankung ist definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2, oder Vorhandensein von Albuminurie, definiert als Albumin:Kreatinin im Urin > 3 mg/mmol, gemäß Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Kategorisierung chronischer Nierenerkrankungen. Blut wird für Kreatinin und Urin für Kreatinin- und Albuminspiegel genommen. |
Grundlinie
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Dyslipidämie
Zeitfenster: Grundlinie
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Dyslipidämie ist definiert als Gesamtcholesterin > 5,17 mmol/l, Triglycerid > 1,7 mmol/l, HDL-Cholesterin < 1,03 mmol/l bei Männern und < 1,29 mmol/l bei Frauen oder LDL-Cholesterin > 4,1 mmol/l oder eine Vorgeschichte von Einnahme von Antihyperlipidämie-Medikamenten gemäß den Richtlinien des National Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (ATP III). Es wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um den Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel zu messen. |
Grundlinie
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Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen ist definiert als QRISK3 > 10 %. QRISK3 wird vom QRISK 3-Risikorechner auf qrisk.org berechnet. |
Grundlinie
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Lebersteatose und Fibrose
Zeitfenster: Grundlinie
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Lebersteatose ist definiert als Controlled Attenuated Parameter (CAP) >248 dB/m und signifikante Fibrose ist definiert als Lebersteifheit >9,0 kPa, gemessen durch transiente Elastographie. Eine transiente Elastographie wird durchgeführt, um CAP und Lebersteifheit zu messen. |
Grundlinie
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Niedrige Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
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Niedrige Knochenmineraldichte ist definiert als T-Score <-1,0 bei Männern im Alter von 50 Jahren und bei Frauen nach der Menopause an der Lendenwirbelsäule oder am Schenkelhals und Z-Score <-2,0 bei Männern unter 50 Jahren und Frauen vor der Menopause, gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Ein DXA-Scan wird durchgeführt, um die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule und am Schenkelhals zu messen. |
Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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jede Schwere des Problems in den fünf Dimensionen EQ-5D-5L, EQ-5D-5L-Index und EQ-VAS EuroQol 5 Level EQ-5D-Version wird durchgeführt, um die oben genannten Parameter zu messen. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen von Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate oder zum Zeitpunkt der Änderung des ART-Regimes
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Alle oben genannten Endpunkte werden nach 1 Jahr Follow-up oder zum Zeitpunkt der Änderung des ART-Regimes bestimmt
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12 Monate oder zum Zeitpunkt der Änderung des ART-Regimes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV ART study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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