Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények HIV társbetegségekkel

2023. augusztus 28. frissítette: Grace Lui

Vese-, anyagcsere-, máj- és csontrendszeri eredmények HIV-fertőzött és más társbetegségben szenvedőknél, akik különböző retrovírus-ellenes kezelésben részesülnek

Többkarú, nem véletlenszerű, életminőség

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat, amelyet egy társbetegségekkel foglalkozó klinikán végeztek PLWH-vel. Az antiretrovirális terápiában (ART) részesülő egy vagy több társbetegségben szenvedő PLWH-t elemezzük a prevalencia és a vese-, anyagcsere-, máj- és csontbetegségek kialakulásának gyakorisága szempontjából. Minden résztvevőt kiinduláskor értékelnek, és egy évig követnek nyomon, vagy az ART-kezelés megváltoztatásáig, attól függően, hogy melyik az előbb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shatin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzöttek (PLWH)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV antitest pozitív
  2. 18 év feletti életkor
  3. Egy vagy több társbetegség diagnosztizálása, beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, diszlipidémiát, krónikus vesebetegséget, krónikus májbetegséget és szív- és érrendszeri betegségeket
  4. ART-kezelésben részesül, amely B/F/TAF-ből vagy 1-2 NRTI-ből és egy másik retrovírus-ellenes gyógyszerből áll, beleértve a bictegraviron, az NNRTI-n vagy a proteáz inhibitoron kívüli INSTI-t

Kizárási kritériumok:

  1. Az AIDS legutóbbi diagnózisa 6 hónapon belül
  2. Legutóbbi kórházi kezelés akut egészségügyi problémák kezelésére 6 hónapon belül
  3. Az Inclusion Criteria listában felsorolt ​​kombinációktól eltérő ART kezelések fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
B/F/TAF csoport
B/F/TAF
más INSTI-alapú ART kezelés
1-2 NRTI plusz a bictegravirtól eltérő INSTI
nem INSTI-alapú ART kezelés
2 NRTI plusz NNRTI vagy proteáz inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesebetegségek
Időkeret: Alapvonal

A vesebetegség definíciója szerint a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2, vagy albuminuria jelenléte, amelyet a vizelet albumin:kreatinin >3 mg/mmol összetételében határoznak meg, a krónikus vesebetegségek vesebetegségeket javító globális eredményei (KDIGO) szerint.

A kreatininszint meghatározásához vért, a kreatinin és az albumin szintjét pedig vizeletből veszik.

Alapvonal
Dislipidémia
Időkeret: Alapvonal

A diszlipidémia definíciója szerint az összkoleszterin >5,17 mmol/l, a triglicerid >1,7 mmol/l, a HDL-koleszterin <1,03 mmol/l férfiaknál és <1,29 mmol/l a nőknél, vagy az LDL-koleszterin >4,1 mmol/l, vagy az anamnézisben szereplő anti-hiperlipidémiás gyógyszereket szed a felnőttek magas vérkoleszterinszintjének kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó nemzeti szakértői testület (ATP III) irányelvei szerint.

Éhgyomri vérmintát vesznek az össz-, LDL- és HDL-koleszterin- és trigliceridszintek mérésére.

Alapvonal
Kardiovaszkuláris kockázat
Időkeret: Alapvonal

A szív- és érrendszeri megbetegedések magas kockázatát a QRISK3 >10%-ban határozzák meg.

A QRISK3 a qrisk.org webhelyen található QRISK 3 kockázatkalkulátorból kerül kiszámításra.

Alapvonal
Máj steatosis és fibrózis
Időkeret: Alapvonal

A májzsugorodást a 248 dB/m feletti szabályozott gyengített paraméter (CAP), a jelentős fibrózist pedig a 9,0 kPa feletti májmerevségként határozzák meg, tranziens elasztográfiával mérve.

A CAP és a májmerevség mérésére tranziens elasztográfiát végeznek.

Alapvonal
Alacsony csontsűrűség
Időkeret: Alapvonal

Az alacsony csontsűrűséget úgy határozzák meg, hogy a mért T-érték <-1,0 50 éves férfiaknál és posztmenopauzás nőknél az ágyéki gerincnél vagy a combnyaknál, valamint a Z-pontérték <-2,0 az 50 évnél fiatalabb férfiaknál és a menopauza előtti nőknél. kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA).

DXA vizsgálatot végeznek az ágyéki gerinc és a combnyak csontsűrűségének mérésére.

Alapvonal
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonal

bármilyen súlyos probléma az EQ-5D-5L, az EQ-5D-5L index és az EQ-VAS öt dimenziójában

A fenti paraméterek mérésére az EuroQol 5 szintű EQ-5D verzió kerül végrehajtásra.

Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A társbetegségek előfordulása
Időkeret: 12 hónapig vagy az ART-kezelés megváltoztatásának időpontjában
A fenti végpontok mindegyike 1 éves követéskor vagy az ART-kezelés megváltoztatásakor kerül meghatározásra
12 hónapig vagy az ART-kezelés megváltoztatásának időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV ART study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

3
Iratkozz fel