- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05824130
Klinikai eredmények HIV társbetegségekkel
Vese-, anyagcsere-, máj- és csontrendszeri eredmények HIV-fertőzött és más társbetegségben szenvedőknél, akik különböző retrovírus-ellenes kezelésben részesülnek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Cheung, Mphil
- Telefonszám: +852 35053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV antitest pozitív
- 18 év feletti életkor
- Egy vagy több társbetegség diagnosztizálása, beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, diszlipidémiát, krónikus vesebetegséget, krónikus májbetegséget és szív- és érrendszeri betegségeket
- ART-kezelésben részesül, amely B/F/TAF-ből vagy 1-2 NRTI-ből és egy másik retrovírus-ellenes gyógyszerből áll, beleértve a bictegraviron, az NNRTI-n vagy a proteáz inhibitoron kívüli INSTI-t
Kizárási kritériumok:
- Az AIDS legutóbbi diagnózisa 6 hónapon belül
- Legutóbbi kórházi kezelés akut egészségügyi problémák kezelésére 6 hónapon belül
- Az Inclusion Criteria listában felsorolt kombinációktól eltérő ART kezelések fogadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
B/F/TAF csoport
B/F/TAF
|
más INSTI-alapú ART kezelés
1-2 NRTI plusz a bictegravirtól eltérő INSTI
|
nem INSTI-alapú ART kezelés
2 NRTI plusz NNRTI vagy proteáz inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vesebetegségek
Időkeret: Alapvonal
|
A vesebetegség definíciója szerint a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2, vagy albuminuria jelenléte, amelyet a vizelet albumin:kreatinin >3 mg/mmol összetételében határoznak meg, a krónikus vesebetegségek vesebetegségeket javító globális eredményei (KDIGO) szerint. A kreatininszint meghatározásához vért, a kreatinin és az albumin szintjét pedig vizeletből veszik. |
Alapvonal
|
Dislipidémia
Időkeret: Alapvonal
|
A diszlipidémia definíciója szerint az összkoleszterin >5,17 mmol/l, a triglicerid >1,7 mmol/l, a HDL-koleszterin <1,03 mmol/l férfiaknál és <1,29 mmol/l a nőknél, vagy az LDL-koleszterin >4,1 mmol/l, vagy az anamnézisben szereplő anti-hiperlipidémiás gyógyszereket szed a felnőttek magas vérkoleszterinszintjének kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó nemzeti szakértői testület (ATP III) irányelvei szerint. Éhgyomri vérmintát vesznek az össz-, LDL- és HDL-koleszterin- és trigliceridszintek mérésére. |
Alapvonal
|
Kardiovaszkuláris kockázat
Időkeret: Alapvonal
|
A szív- és érrendszeri megbetegedések magas kockázatát a QRISK3 >10%-ban határozzák meg. A QRISK3 a qrisk.org webhelyen található QRISK 3 kockázatkalkulátorból kerül kiszámításra. |
Alapvonal
|
Máj steatosis és fibrózis
Időkeret: Alapvonal
|
A májzsugorodást a 248 dB/m feletti szabályozott gyengített paraméter (CAP), a jelentős fibrózist pedig a 9,0 kPa feletti májmerevségként határozzák meg, tranziens elasztográfiával mérve. A CAP és a májmerevség mérésére tranziens elasztográfiát végeznek. |
Alapvonal
|
Alacsony csontsűrűség
Időkeret: Alapvonal
|
Az alacsony csontsűrűséget úgy határozzák meg, hogy a mért T-érték <-1,0 50 éves férfiaknál és posztmenopauzás nőknél az ágyéki gerincnél vagy a combnyaknál, valamint a Z-pontérték <-2,0 az 50 évnél fiatalabb férfiaknál és a menopauza előtti nőknél. kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA). DXA vizsgálatot végeznek az ágyéki gerinc és a combnyak csontsűrűségének mérésére. |
Alapvonal
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonal
|
bármilyen súlyos probléma az EQ-5D-5L, az EQ-5D-5L index és az EQ-VAS öt dimenziójában A fenti paraméterek mérésére az EuroQol 5 szintű EQ-5D verzió kerül végrehajtásra. |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A társbetegségek előfordulása
Időkeret: 12 hónapig vagy az ART-kezelés megváltoztatásának időpontjában
|
A fenti végpontok mindegyike 1 éves követéskor vagy az ART-kezelés megváltoztatásakor kerül meghatározásra
|
12 hónapig vagy az ART-kezelés megváltoztatásának időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIV ART study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia