Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky u HIV s komorbiditami

28. srpna 2023 aktualizováno: Grace Lui

Renální, metabolické, jaterní a kostní výsledky u lidí žijících s HIV a dalšími komorbiditami, kteří dostávají různé antiretrovirové režimy

Víceramenná, nerandomizovaná, kvalita života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, longitudinální, observační studie, prováděná na klinice komorbidit pro PLWH. PLWH s jednou nebo více komorbiditami léčenými antiretrovirovou terapií (ART) budou analyzovány z hlediska jejich prevalence a incidence rozvoje ledvinových, metabolických, jaterních a kostních onemocnění. Všichni účastníci budou na začátku hodnoceni a sledováni po dobu jednoho roku nebo do změny režimu ART, podle toho, co dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé žijící s HIV (PLWH)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní protilátky
  2. Věk nad 18 let
  3. Diagnostika jedné nebo více komorbidit, včetně hypertenze, cukrovky, dyslipidémie, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění jater a kardiovaskulárních onemocnění
  4. Přijímací režim ART, který se skládá z B/F/TAF nebo 1–2 NRTI, plus další antiretrovirový lék, včetně INSTI jiného než bictegravir, NNRTI nebo inhibitor proteázy

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná diagnóza AIDS během 6 měsíců
  2. Nedávná hospitalizace pro zvládnutí akutních zdravotních problémů do 6 měsíců
  3. Příjem jiných režimů ART, než jsou kombinace uvedené v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina B/F/TAF
B/F/TAF
jiný režim ART založený na INSTI
1-2 NRTI plus jiný INSTI než bictegravir
režim ART nezaložený na INSTI
2 NRTI plus NNRTI nebo inhibitor proteázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění ledvin
Časové okno: Základní linie

Onemocnění ledvin je definováno jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2, nebo přítomnost albuminurie, definované jako albumin:kreatinin v moči >3 mg/mmol, podle kategorizace chronického onemocnění ledvin z globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO).

Bude odebrána krev na stanovení kreatininu a moč na stanovení hladiny kreatininu a albuminu.

Základní linie
Dyslipidémie
Časové okno: Základní linie

Dyslipidémie je definována jako celkový cholesterol >5,17 mmol/l, triglyceridy >1,7 mmol/l, HDL cholesterol <1,03 mmol/l u mužů a <1,29 mmol/l u žen nebo LDL cholesterol >4,1 mmol/l nebo anamnéza užívání antihyperlipidemických léků podle pokynů Národního panelu odborníků pro detekci, hodnocení a léčbu vysokého cholesterolu v krvi u dospělých (ATP III).

Bude odebrán vzorek krve nalačno k měření celkového, LDL a HDL cholesterolu a hladin triglyceridů.

Základní linie
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Základní linie

Vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění je definováno jako QRISK3 >10 %.

QRISK3 se vypočítá z kalkulačky rizik QRISK 3 na qrisk.org.

Základní linie
Steatóza a fibróza jater
Časové okno: Základní linie

Steatóza jater je definována jako kontrolovaný atenuovaný parametr (CAP) >248 dB/m a významná fibróza je definována jako ztuhlost jater >9,0 kPa, měřeno přechodnou elastografií.

K měření CAP a ztuhlosti jater bude provedena přechodná elastografie.

Základní linie
Nízká kostní minerální hustota
Časové okno: Základní linie

Nízká kostní denzita je definována jako T skóre <-1,0 u mužů ve věku 50 let a u žen po menopauze buď v oblasti bederní páteře nebo krčku stehenní kosti, a skóre Z <-2,0 u mužů mladších 50 let a žen před menopauzou, jak bylo naměřeno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA).

DXA sken bude proveden za účelem měření kostní minerální denzity v bederní páteři a krčku stehenní kosti.

Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie

jakákoli závažnost problému v pěti dimenzích EQ-5D-5L, EQ-5D-5L index a EQ-VAS

Pro měření výše uvedených parametrů bude provedena verze EuroQol 5 úrovně EQ-5D.

Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence komorbidit
Časové okno: 12 měsíců nebo v době změny režimu ART
Všechny výše uvedené koncové body budou stanoveny po 1 roce sledování nebo v době změny režimu ART
12 měsíců nebo v době změny režimu ART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HIV ART study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

3
Předplatit