- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05824130
Klinické výsledky u HIV s komorbiditami
Renální, metabolické, jaterní a kostní výsledky u lidí žijících s HIV a dalšími komorbiditami, kteří dostávají různé antiretrovirové režimy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Cheung, Mphil
- Telefonní číslo: +852 35053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní protilátky
- Věk nad 18 let
- Diagnostika jedné nebo více komorbidit, včetně hypertenze, cukrovky, dyslipidémie, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění jater a kardiovaskulárních onemocnění
- Přijímací režim ART, který se skládá z B/F/TAF nebo 1–2 NRTI, plus další antiretrovirový lék, včetně INSTI jiného než bictegravir, NNRTI nebo inhibitor proteázy
Kritéria vyloučení:
- Nedávná diagnóza AIDS během 6 měsíců
- Nedávná hospitalizace pro zvládnutí akutních zdravotních problémů do 6 měsíců
- Příjem jiných režimů ART, než jsou kombinace uvedené v kritériích pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina B/F/TAF
B/F/TAF
|
jiný režim ART založený na INSTI
1-2 NRTI plus jiný INSTI než bictegravir
|
režim ART nezaložený na INSTI
2 NRTI plus NNRTI nebo inhibitor proteázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Onemocnění ledvin
Časové okno: Základní linie
|
Onemocnění ledvin je definováno jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2, nebo přítomnost albuminurie, definované jako albumin:kreatinin v moči >3 mg/mmol, podle kategorizace chronického onemocnění ledvin z globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO). Bude odebrána krev na stanovení kreatininu a moč na stanovení hladiny kreatininu a albuminu. |
Základní linie
|
Dyslipidémie
Časové okno: Základní linie
|
Dyslipidémie je definována jako celkový cholesterol >5,17 mmol/l, triglyceridy >1,7 mmol/l, HDL cholesterol <1,03 mmol/l u mužů a <1,29 mmol/l u žen nebo LDL cholesterol >4,1 mmol/l nebo anamnéza užívání antihyperlipidemických léků podle pokynů Národního panelu odborníků pro detekci, hodnocení a léčbu vysokého cholesterolu v krvi u dospělých (ATP III). Bude odebrán vzorek krve nalačno k měření celkového, LDL a HDL cholesterolu a hladin triglyceridů. |
Základní linie
|
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Základní linie
|
Vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění je definováno jako QRISK3 >10 %. QRISK3 se vypočítá z kalkulačky rizik QRISK 3 na qrisk.org. |
Základní linie
|
Steatóza a fibróza jater
Časové okno: Základní linie
|
Steatóza jater je definována jako kontrolovaný atenuovaný parametr (CAP) >248 dB/m a významná fibróza je definována jako ztuhlost jater >9,0 kPa, měřeno přechodnou elastografií. K měření CAP a ztuhlosti jater bude provedena přechodná elastografie. |
Základní linie
|
Nízká kostní minerální hustota
Časové okno: Základní linie
|
Nízká kostní denzita je definována jako T skóre <-1,0 u mužů ve věku 50 let a u žen po menopauze buď v oblasti bederní páteře nebo krčku stehenní kosti, a skóre Z <-2,0 u mužů mladších 50 let a žen před menopauzou, jak bylo naměřeno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA). DXA sken bude proveden za účelem měření kostní minerální denzity v bederní páteři a krčku stehenní kosti. |
Základní linie
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
jakákoli závažnost problému v pěti dimenzích EQ-5D-5L, EQ-5D-5L index a EQ-VAS Pro měření výše uvedených parametrů bude provedena verze EuroQol 5 úrovně EQ-5D. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence komorbidit
Časové okno: 12 měsíců nebo v době změny režimu ART
|
Všechny výše uvedené koncové body budou stanoveny po 1 roce sledování nebo v době změny režimu ART
|
12 měsíců nebo v době změny režimu ART
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HIV ART study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy