Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset HIV:ssä liitännäissairauksien kanssa

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Grace Lui

Munuaisten, aineenvaihdunnan, maksan ja luuston tulokset ihmisillä, joilla on HIV ja muita samanaikaisia ​​sairauksia ja jotka saavat erilaisia ​​antiretroviraalisia hoitoja

Monihaarainen, ei-satunnaistettu, elämänlaatu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, joka tehtiin PLWH:n rinnakkaissairauksien klinikalla. PLWH:t, joilla on yksi tai useampi samanaikainen sairaus, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART), analysoidaan niiden esiintyvyyden ja munuais-, aineenvaihdunta-, maksa- ja luusairauksien kehittymisen suhteen. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja niitä seurataan vuoden ajan tai kunnes ART-ohjelma muutetaan sen mukaan, kumpi aikaisempi on.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on HIV (PLWH)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-vasta-ainepositiivinen
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. Yhden tai useamman samanaikaisen sairauden diagnoosi, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus ja sydän- ja verisuonitaudit
  4. ART-hoito, joka koostuu B/F/TAF:sta tai 1-2 NRTI:stä sekä muusta antiretroviraalisesta lääkkeestä, mukaan lukien muu INSTI kuin bitegraviiri, NNRTI tai proteaasi-inhibiittori

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu AIDS 6 kuukauden sisällä
  2. Äskettäinen sairaalahoito akuuttien lääketieteellisten ongelmien hoitamiseksi 6 kuukauden sisällä
  3. Muiden ART-hoitojen kuin sisällyttämiskriteereissä lueteltujen yhdistelmien saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
B/F/TAF ryhmä
B/F/TAF
muu INSTI-pohjainen ART-hoito
1-2 NRTI:tä sekä muu INSTI kuin bitegraviiri
ei-INSTI-pohjainen ART-hoito
2 NRTI:tä plus NNRTI:tä tai proteaasi-inhibiittoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten sairaudet
Aikaikkuna: Perustaso

Munuaissairaus määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) <60 ml/min/1,73 m2, tai albuminuria, joka määritellään virtsan albumiini:kreatiniini > 3 mg/mmol munuaissairauksia parantavan maailmanlaajuisen tuloksen (KDIGO) mukaan kroonisen munuaissairauden luokituksen mukaan.

Verestä otetaan kreatiniini ja virtsasta kreatiniini- ja albumiinitasot.

Perustaso
Dyslipidemia
Aikaikkuna: Perustaso

Dyslipidemiaksi määritellään kokonaiskolesteroli > 5,17 mmol/l, triglyseridi > 1,7 mmol/l, HDL-kolesteroli > 1,03 mmol/l miehillä ja <1,29 mmol/l naisilla tai LDL-kolesteroli > 4,1 mmol/l tai jos sinulla on ollut antihyperlipideemisten lääkkeiden ottaminen aikuisten korkean veren kolesterolin havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen asiantuntijapaneelin (ATP III) ohjeiden mukaisesti.

Paastoverinäyte otetaan kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasojen mittaamiseksi.

Perustaso
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: Perustaso

Korkea sydän- ja verisuonitautiriski määritellään QRISK3:ksi >10 %.

QRISK3 lasketaan QRISK 3 -riskilaskimella osoitteessa qrisk.org.

Perustaso
Maksan steatoosi ja fibroosi
Aikaikkuna: Perustaso

Maksan steatoosi määritellään kontrolloiduksi vaimennusparametriksi (CAP) >248 dB/m ja merkittäväksi fibroosiksi maksan jäykkyys >9,0 kPa mitattuna ohimenevällä elastografialla.

Suoritetaan ohimenevä elastografia CAP:n ja maksan jäykkyyden mittaamiseksi.

Perustaso
Matala luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso

Matala luun mineraalitiheys määritellään T-pisteeksi <-1,0 50-vuotiailla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla joko lannerangan tai reisiluun kaulan kohdalla ja Z-pisteeksi <-2,0 alle 50-vuotiailla miehillä ja premenopausaalisilla naisilla mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).

DXA-skannaus suoritetaan luun mineraalitiheyden mittaamiseksi lannerangan ja reisiluun kaulan alueella.

Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso

mikä tahansa ongelman vakavuus viidessä ulottuvuudessa EQ-5D-5L, EQ-5D-5L ja EQ-VAS

EuroQol 5 -tason EQ-5D -versio suoritetaan yllä olevien parametrien mittaamiseksi.

Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitännäissairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai ART-hoitoa vaihdettaessa
Kaikki yllä mainitut päätetapahtumat määritetään 1 vuoden seurannassa tai ART-hoidon muutoksen yhteydessä
12 kuukautta tai ART-hoitoa vaihdettaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV ART study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

3
Tilaa