- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05824130
Kliiniset tulokset HIV:ssä liitännäissairauksien kanssa
Munuaisten, aineenvaihdunnan, maksan ja luuston tulokset ihmisillä, joilla on HIV ja muita samanaikaisia sairauksia ja jotka saavat erilaisia antiretroviraalisia hoitoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Cheung, Mphil
- Puhelinnumero: +852 35053376
- Sähköposti: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-vasta-ainepositiivinen
- Ikä yli 18 vuotta
- Yhden tai useamman samanaikaisen sairauden diagnoosi, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus ja sydän- ja verisuonitaudit
- ART-hoito, joka koostuu B/F/TAF:sta tai 1-2 NRTI:stä sekä muusta antiretroviraalisesta lääkkeestä, mukaan lukien muu INSTI kuin bitegraviiri, NNRTI tai proteaasi-inhibiittori
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu AIDS 6 kuukauden sisällä
- Äskettäinen sairaalahoito akuuttien lääketieteellisten ongelmien hoitamiseksi 6 kuukauden sisällä
- Muiden ART-hoitojen kuin sisällyttämiskriteereissä lueteltujen yhdistelmien saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
B/F/TAF ryhmä
B/F/TAF
|
muu INSTI-pohjainen ART-hoito
1-2 NRTI:tä sekä muu INSTI kuin bitegraviiri
|
ei-INSTI-pohjainen ART-hoito
2 NRTI:tä plus NNRTI:tä tai proteaasi-inhibiittoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munuaisten sairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Munuaissairaus määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) <60 ml/min/1,73 m2, tai albuminuria, joka määritellään virtsan albumiini:kreatiniini > 3 mg/mmol munuaissairauksia parantavan maailmanlaajuisen tuloksen (KDIGO) mukaan kroonisen munuaissairauden luokituksen mukaan. Verestä otetaan kreatiniini ja virtsasta kreatiniini- ja albumiinitasot. |
Perustaso
|
Dyslipidemia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dyslipidemiaksi määritellään kokonaiskolesteroli > 5,17 mmol/l, triglyseridi > 1,7 mmol/l, HDL-kolesteroli > 1,03 mmol/l miehillä ja <1,29 mmol/l naisilla tai LDL-kolesteroli > 4,1 mmol/l tai jos sinulla on ollut antihyperlipideemisten lääkkeiden ottaminen aikuisten korkean veren kolesterolin havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen asiantuntijapaneelin (ATP III) ohjeiden mukaisesti. Paastoverinäyte otetaan kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasojen mittaamiseksi. |
Perustaso
|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkea sydän- ja verisuonitautiriski määritellään QRISK3:ksi >10 %. QRISK3 lasketaan QRISK 3 -riskilaskimella osoitteessa qrisk.org. |
Perustaso
|
Maksan steatoosi ja fibroosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksan steatoosi määritellään kontrolloiduksi vaimennusparametriksi (CAP) >248 dB/m ja merkittäväksi fibroosiksi maksan jäykkyys >9,0 kPa mitattuna ohimenevällä elastografialla. Suoritetaan ohimenevä elastografia CAP:n ja maksan jäykkyyden mittaamiseksi. |
Perustaso
|
Matala luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Matala luun mineraalitiheys määritellään T-pisteeksi <-1,0 50-vuotiailla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla joko lannerangan tai reisiluun kaulan kohdalla ja Z-pisteeksi <-2,0 alle 50-vuotiailla miehillä ja premenopausaalisilla naisilla mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). DXA-skannaus suoritetaan luun mineraalitiheyden mittaamiseksi lannerangan ja reisiluun kaulan alueella. |
Perustaso
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
mikä tahansa ongelman vakavuus viidessä ulottuvuudessa EQ-5D-5L, EQ-5D-5L ja EQ-VAS EuroQol 5 -tason EQ-5D -versio suoritetaan yllä olevien parametrien mittaamiseksi. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liitännäissairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai ART-hoitoa vaihdettaessa
|
Kaikki yllä mainitut päätetapahtumat määritetään 1 vuoden seurannassa tai ART-hoidon muutoksen yhteydessä
|
12 kuukautta tai ART-hoitoa vaihdettaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIV ART study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis