En undersøgelse af endobiliær radiofrekvensablation i maligne galdeobstruktioner
25. februar 2025 opdateret af: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Risici, sikkerhed og resultater af temperaturfølsom endobiliær radiofrekvensablation hos patienter med ondartede galdeobstruktioner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af temperaturfølsom radiofrekvensablation (RFA) umiddelbart før galdestentplacering på varigheden af galdestentens åbenhed og re-interventionsfri overlevelse.
Dette er et forskningsstudie beregnet til at indsamle information for at hjælpe andre patienter med ondartede galdeforsnævringer i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
176
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der præsenterer for Mayo Clinic Rochester, Minnesota for klinisk indiceret ERCP med RFA og galdestenting til behandling af maligne galdeforsnævringer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ondartet galdeforsnævring
- Biopsi-bekræftet pancreaticobiliær eller ampulær malignitet, der har accepteret at gennemgå radiofrekvensablation med placering af galdestents
- Patienter med en forventet levetid på mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide, har skrumpelever eller signifikant levermetastase >30 % på røntgenundersøgelse, hvilket tyder på dårlig leverfunktion, som ikke vil forbedres på trods af endoskopisk dræning.
- Patienter, der tidligere har gennemgået galdedekompressionsstents eller perkutan drænage, som ikke kan fjernes på tidspunktet for ERCP og dermed udelukker effektiv radiofrekvensablation
- Patienter med ændret anatomi, der ikke er i stand til at gennemgå konventionel ERCP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Temperaturfølsom RFA før galdestenting
Data vil blive indsamlet om forsøgspersoner, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med temperaturfølsom RFA forud for galdestenting til behandling af maligne galdeforsnævringer som en del af klinisk pleje.
|
Endobilær radiofrekvensablation før ERCP-styret galdestenting, der anvender et temperaturfølsomt endobilært RFA-kateter
Andre navne:
|
|
Ikke-RFA galdestenting til malign galdeobstruktion
Retrospektive deltagere, der har gennemgået non-RFA galdestenting for malign galdeobstruktion fra en historisk kohorte, vil fungere som kontroller.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentåbenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af stentens åbenhed over 6 måneders opfølgningsperiode
|
6 måneder
|
|
Genindgrebsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af re-interventionsfri overlevelse over 6 måneders opfølgningsperiode
|
6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoners dødsfald efter ERCP over den 6-måneders opfølgningsperiode
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil første uønskede hændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid (i dage) fra ERCP til første behandlingsrelateret bivirkning over den 6-måneders opfølgningsperiode
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger over den 6-måneders opfølgningsperiode
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-005206
- NCI-2024-02188 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .