Uno studio sull'ablazione con radiofrequenza endobiliare nelle ostruzioni biliari maligne
16 maggio 2023 aggiornato da: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Rischi, sicurezza ed esiti dell'ablazione con radiofrequenza endobiliare sensibile alla temperatura in pazienti con ostruzioni biliari maligne
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'ablazione con radiofrequenza sensibile alla temperatura (RFA) immediatamente prima del posizionamento dello stent biliare sulla durata della pervietà dello stent biliare e sulla sopravvivenza libera da reintervento.
Questo è uno studio di ricerca inteso a raccogliere informazioni per aiutare altri pazienti con stenosi biliari maligne in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Minnesota
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Contatto:
- Ellie Omerdic
- Numero di telefono: 507-266-6491
- Email: omerdic.ellie@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che si presentano alla Mayo Clinic Rochester, Minnesota per ERCP clinicamente indicato con RFA e stenting biliare per il trattamento delle stenosi biliari maligne.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi biliare maligna
- Neoplasia pancreaticobiliare o ampollare confermata da biopsia che hanno accettato di sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza con posizionamento di stent biliari
- Pazienti con aspettativa di vita superiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, con cirrosi o metastasi epatiche significative > 30% all'imaging radiologico indicativo di scarsa funzionalità epatica che non migliorerà nonostante il drenaggio endoscopico.
- Pazienti che hanno subito in precedenza stent di decompressione biliare o drenaggio percutaneo che non possono essere rimossi al momento dell'ERCP e quindi precludono un'efficace ablazione con radiofrequenza
- Pazienti con anatomia alterata incapaci di sottoporsi a ERCP convenzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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RFA sensibile alla temperatura prima dello stent biliare
Saranno raccolti dati su soggetti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con RFA sensibile alla temperatura prima dello stent biliare per il trattamento delle stenosi biliari maligne come parte dell'assistenza clinica.
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Ablazione endobiliare con radiofrequenza prima dello stenting biliare guidato da ERCP che utilizza un catetere RFA endobiliare sensibile alla temperatura
Altri nomi:
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Stent biliare non RFA per ostruzione biliare maligna
I partecipanti retrospettivi che sono stati sottoposti a stenting biliare non RFA per ostruzione biliare maligna da una coorte storica serviranno come controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata della pervietà dello stent nel periodo di follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza libera da reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata della sopravvivenza libera da reintervento nel periodo di follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di decessi soggetti a seguito di ERCP, nel periodo di follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino al primo evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo (in giorni) dall'ERCP al primo evento avverso correlato al trattamento, nel periodo di follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-005206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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