Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie endobiliární radiofrekvenční ablace u maligních biliárních obstrukcí

16. května 2023 aktualizováno: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

Rizika, bezpečnost a výsledky endobiliární radiofrekvenční ablace citlivé na teplotu u pacientů s maligními biliárními obstrukcemi

Účelem této studie je posoudit vliv teplotně senzitivní radiofrekvenční ablace (RFA) bezprostředně před umístěním biliárního stentu na dobu průchodnosti biliárního stentu a přežití bez reintervence. Jedná se o výzkumnou studii, jejímž cílem je shromáždit informace, které v budoucnu pomohou dalším pacientům s maligními žlučovými strikturami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty prezentující se na Mayo Clinic Rochester, Minnesota pro klinicky indikované ERCP s RFA a biliární stentování pro léčbu maligních biliárních striktur.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní biliární striktura
  • Biopsií potvrzená pankreatobiliární nebo ampulární malignita, která souhlasila s podstoupením radiofrekvenční ablace s umístěním biliárních stentů
  • Pacienti s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, mají cirhózu nebo významné jaterní metastázy > 30 % na radiologickém zobrazení svědčící pro špatnou funkci jater, která se nezlepší i přes endoskopickou drenáž.
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili biliární dekompresní stenty nebo perkutánní drenáž, které nelze v době ERCP odstranit, a tak znemožňují účinnou radiofrekvenční ablaci
  • Pacienti se změněnou anatomií nemohou podstoupit konvenční ERCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RFA citlivé na teplotu před biliárním stentováním
Data budou shromažďována u subjektů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) s teplotně senzitivní RFA před biliárním stentováním pro léčbu maligních biliárních striktur v rámci klinické péče.
Postup: Teplotně citlivá radiofrekvenční ablace
Endobiliární radiofrekvenční ablace před ERCP naváděným biliárním stentingem, který využívá teplotně citlivý endobiliární RFA katétr
Ostatní jména:
  • RFA
Non-RFA biliární stenting pro maligní biliární obstrukci
Retrospektivní účastníci, kteří podstoupili non-RFA biliární stenting pro maligní biliární obstrukci z historické kohorty, budou sloužit jako kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu
Časové okno: 6 měsíců
Trvání průchodnosti stentu během 6měsíčního období sledování
6 měsíců
Přežití bez opětovného zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Délka přežití bez reintervence během 6měsíčního období sledování
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Počet úmrtí subjektu po ERCP během 6měsíčního období sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první nepříznivé události
Časové okno: 6 měsíců
Čas (ve dnech) od ERCP do první nežádoucí příhody související s léčbou během 6měsíčního období sledování
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během 6měsíčního období sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-005206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit