Une étude de l'ablation par radiofréquence endobiliaire dans les obstructions biliaires malignes
16 mai 2023 mis à jour par: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Risques, sécurité et résultats de l'ablation par radiofréquence endobiliaire sensible à la température chez les patients présentant des obstructions biliaires malignes
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'ablation par radiofréquence sensible à la température (RFA) immédiatement avant le placement du stent biliaire sur la durée de la perméabilité du stent biliaire et la survie sans réintervention.
Il s'agit d'une étude de recherche destinée à recueillir des informations pour aider d'autres patients atteints de sténoses biliaires malignes à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Minnesota
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Contact:
- Ellie Omerdic
- Numéro de téléphone: 507-266-6491
- E-mail: omerdic.ellie@mayo.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets se présentant à la Mayo Clinic Rochester, Minnesota pour une CPRE cliniquement indiquée avec RFA et stenting biliaire pour le traitement des sténoses biliaires malignes.
La description
Critère d'intégration:
- Sténose biliaire maligne
- Malignité pancréaticobiliaire ou ampullaire confirmée par biopsie ayant accepté de subir une ablation par radiofréquence avec mise en place de stents biliaires
- Patients avec une espérance de vie supérieure à 3 mois
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes, atteintes de cirrhose ou de métastases hépatiques importantes > 30 % à l'imagerie radiologique évoquant une fonction hépatique déficiente qui ne s'améliorera pas malgré le drainage endoscopique.
- Patients ayant déjà subi des stents de décompression biliaire ou un drainage percutané qui ne peuvent pas être retirés au moment de la CPRE et qui empêchent donc une ablation par radiofréquence efficace
- Patients présentant une anatomie altérée incapables de subir une CPRE conventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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RFA sensible à la température avant la pose d'un stent biliaire
Des données seront recueillies sur des sujets subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec RFA sensible à la température avant la pose d'un stent biliaire pour le traitement des sténoses biliaires malignes dans le cadre des soins cliniques.
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Ablation par radiofréquence endobiliaire avant la pose d'un stent biliaire guidé par la CPRE qui utilise un cathéter RFA endobiliaire sensible à la température
Autres noms:
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Stenting biliaire non-RFA pour obstruction biliaire maligne
Les participants rétrospectifs qui ont subi un stenting biliaire non-RFA pour une obstruction biliaire maligne d'une cohorte historique serviront de témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité du stent
Délai: 6 mois
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Durée de la perméabilité du stent sur la période de suivi de 6 mois
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6 mois
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Survie sans réintervention
Délai: 6 mois
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Durée de la survie sans réintervention sur la période de suivi de 6 mois
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6 mois
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Mortalité
Délai: 6 mois
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Nombre de décès de sujets suite à une CPRE, au cours de la période de suivi de 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'au premier événement indésirable
Délai: 6 mois
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Délai (en jours) entre la CPRE et le premier événement indésirable lié au traitement, sur la période de suivi de 6 mois
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement au cours de la période de suivi de 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-005206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .