Исследование эндобилиарной радиочастотной абляции при злокачественных обструкциях желчевыводящих путей
16 мая 2023 г. обновлено: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Риски, безопасность и исходы температурно-чувствительной эндобилиарной радиочастотной аблации у пациентов со злокачественными обструкциями желчевыводящих путей
Целью данного исследования является оценка влияния термочувствительной радиочастотной абляции (РЧА) непосредственно перед установкой билиарного стента на продолжительность проходимости билиарного стента и выживаемость без повторного вмешательства.
Это научное исследование, предназначенное для сбора информации, чтобы помочь другим пациентам со злокачественными стриктурами желчевыводящих путей в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Minnesota
-
Контакт:
- Ellie Omerdic
- Номер телефона: 507-266-6491
- Электронная почта: omerdic.ellie@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты обращаются в клинику Майо в Рочестере, штат Миннесота, с клинически показанной ЭРХПГ с РЧА и стентированием желчных путей для лечения злокачественных стриктур желчных путей.
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная билиарная стриктура
- Подтвержденное биопсией панкреатобилиарное или ампулярное злокачественное новообразование, согласившееся на радиочастотную аблацию с установкой билиарных стентов
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны, имеют цирроз печени или значительные метастазы в печень >30% по рентгенологическим изображениям, свидетельствующие о плохой функции печени, которая не улучшится, несмотря на эндоскопическое дренирование.
- Пациенты, которым ранее были установлены стенты для декомпрессии желчных путей или чрескожный дренаж, которые нельзя удалить во время ЭРХПГ, что препятствует эффективной радиочастотной аблации.
- Пациенты с измененной анатомией, неспособные пройти обычную ЭРХПГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Термочувствительная РЧА перед билиарным стентированием
Будут собраны данные о субъектах, прошедших эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) с термочувствительной РЧА перед стентированием желчных путей для лечения злокачественных стриктур желчных путей в рамках клинической помощи.
|
Эндобилиарная радиочастотная абляция перед билиарным стентированием под контролем ЭРХПГ с использованием термочувствительного эндобилиарного РЧА-катетера
Другие имена:
|
|
Билиарное стентирование без РЧА при злокачественной билиарной обструкции
Участники ретроспективного исследования, перенесшие стентирование желчных путей без РЧА по поводу злокачественной обструкции желчевыводящих путей из исторической когорты, будут служить в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность проходимости стента в течение 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Выживание без повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность выживаемости без повторных вмешательств в течение 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество смертей субъектов после ЭРХПГ в течение 6-месячного периода наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого нежелательного явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время (в днях) от ЭРХПГ до первого нежелательного явления, связанного с лечением, в течение 6-месячного периода наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-005206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .