En undersøgelse om verifikation af nyre-CT-non-inferioritet ved brug af lavkoncentrationskontrastmiddel
16. april 2023 opdateret af: June Young Seo, Seoul National University Hospital
Lavrørsspænding nyrecomputertomografi med lav koncentration af jodkontrastmiddel: En sammenligningsundersøgelse med konventionel CT-protokol
Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske anvendelighed af lavspændingsnyre-CT ved brug af lavkoncentrationskontrastmiddel og at sammenligne med eksisterende billeddannelsesteknikker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: June Young Seo, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2518
- E-mail: razorwind4@naver.com
Studiesteder
-
-
Jong-no Gu
-
Seoul, Jong-no Gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- June Young Seo, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2518
- E-mail: razorwind4@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har brug for kontrastforstærket CT-scanning til anatomisk evaluering af nyre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer uden abnormiteter i nyrefunktionen (serumkreatinin < 1,4 mg/dl, GFR > 45 ml/min/1,73 m2) i blodprøver udført inden for en måned
- De, der forstår indholdet af forskningsemnets forklaring og frivilligt underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index > 30
- Forsøgspersoner, hvis nyrefunktionsabnormitet blev bekræftet i en blodprøve (serumkreatinin > 1,4 mg/dl, GFR < 45 ml/min/1,73 m2) udført inden for en måned
- Diabetikere, der tager metformin
- Dem med en historie med urinvejsobstruktion
- Dem med en historie med blære-, urinvejs- eller nyrekirurgi, der kan påvirke evalueringen af kontrastmidlet i nyreparenkymet
- Dem, hvis anatomiske deformiteter er blevet identificeret i tidligere billeder, der kan forstyrre billedanalysen
- De, der kender eller er blevet rapporteret at have en historie med kontrastmiddelbivirkninger i tidligere CT-scanninger
- Dem med en historie med overfølsomhed eller bivirkninger over for iobrix (intravaskulær CT-kontrast) eller jodbaseret middel
- Dem med alvorlig skjoldbruskkirtelsygdom
- Graviditet
- De, der vurderes uegnede til kliniske forsøg af forskeren af grunde som at have andre alvorlige sygdomme eller vurderes at have en høj risiko for bivirkninger af intravaskulære kontrastmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Renal CT evaluering
Patienter, der er planlagt nyrekontrastforstærket CT-scanning
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse - Stråledosis
Tidsramme: 6 måneder efter CT-scanningen
|
Effektiv strålingsdosis (mSv) anført på CT-billede
|
6 måneder efter CT-scanningen
|
|
Kvantitativ analyse - Signal til støjforhold
Tidsramme: 6 måneder efter CT-scanningen
|
Værdi beregnet ved (gennemsnitlig dæmpning / standardafvigelse af dæmpning af kontrastområde)
|
6 måneder efter CT-scanningen
|
|
Kvantitativ analyse - Kontrast til støjforhold
Tidsramme: 6 måneder efter CT-scanningen
|
Værdi beregnet ved [ (middeldæmpning - dæmpning af kontrastområde) / standardafvigelse af dæmpning af kontrastområde ]
|
6 måneder efter CT-scanningen
|
|
Kvalitativ analyse - Diagnostisk acceptabilitet, støj, artefakter, skarphed
Tidsramme: 6 måneder efter CT-scanningen
|
4-trins skala kvantitativ analyse evalueret af tre forskellige radiologer
|
6 måneder efter CT-scanningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoser af fokal læsion og inter-observatør aftale
Tidsramme: 6 måneder efter CT-scanningen
|
Påvisning af tre individuelle radiologer og dennes inter-observatør aftale
|
6 måneder efter CT-scanningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: June Young Seo, MD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Choi MH, Lee YJ, Jung SE. The Image Quality and Diagnostic Performance of CT with Low-Concentration Iodine Contrast (240 mg Iodine/mL) for the Abdominal Organs. Diagnostics (Basel). 2022 Mar 19;12(3):752. doi: 10.3390/diagnostics12030752.
- Yoo YJ, Choi IY, Yeom SK, Cha SH, Jung Y, Han HJ, Shim E. Evaluation of Abdominal CT Obtained Using a Deep Learning-Based Image Reconstruction Engine Compared with CT Using Adaptive Statistical Iterative Reconstruction. J Belg Soc Radiol. 2022 Apr 8;106(1):15. doi: 10.5334/jbsr.2638. eCollection 2022.
- Ichikawa S, Motosugi U, Shimizu T, Kromrey ML, Aikawa Y, Tamada D, Onishi H. Diagnostic performance and image quality of low-tube voltage and low-contrast medium dose protocol with hybrid iterative reconstruction for hepatic dynamic CT. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210601. doi: 10.1259/bjr.20210601. Epub 2021 Sep 29.
- Kim SY, Cho JY, Lee J, Hwang SI, Moon MH, Lee EJ, Hong SS, Kim CK, Kim KA, Park SB, Sung DJ, Kim Y, Kim YM, Jung SI, Rha SE, Kim DW, Lee H, Shim Y, Hwang I, Woo S, Choi HJ. Low-Tube-Voltage CT Urography Using Low-Concentration-Iodine Contrast Media and Iterative Reconstruction: A Multi-Institutional Randomized Controlled Trial for Comparison with Conventional CT Urography. Korean J Radiol. 2018 Nov-Dec;19(6):1119-1129. doi: 10.3348/kjr.2018.19.6.1119. Epub 2018 Oct 18.
- Taguchi N, Oda S, Utsunomiya D, Funama Y, Nakaura T, Imuta M, Yamamura S, Yuki H, Kidoh M, Hirata K, Namimoto T, Hatemura M, Kai N, Yamashita Y. Using 80 kVp on a 320-row scanner for hepatic multiphasic CT reduces the contrast dose by 50 % in patients at risk for contrast-induced nephropathy. Eur Radiol. 2017 Feb;27(2):812-820. doi: 10.1007/s00330-016-4435-y. Epub 2016 May 30.
- Zhang H, Ma Y, Lyu J, Yang Y, Yuan W, Song Z. Low kV and Low Concentration Contrast Agent with Iterative Reconstruction of Computed Tomography (CT) Coronary Angiography: A Preliminary Study. Med Sci Monit. 2017 Oct 20;23:5005-5010. doi: 10.12659/msm.904251.
- Botsikas D, Barnaure I, Terraz S, Becker CD, Kalovidouri A, Montet X. Value of liver computed tomography with iodixanol 270, 80 kVp and iterative reconstruction. World J Radiol. 2016 Jul 28;8(7):693-9. doi: 10.4329/wjr.v8.i7.693.
- Park IK, Park J, Kim TH, Lee J, Han K, Oh C, Park CH. Non-inferior low-dose coronary computed tomography angiography image quality with knowledge-based iterative model reconstruction for overweight patients. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209243. doi: 10.1371/journal.pone.0209243. eCollection 2018.
- Hwang I, Cho JY, Kim SY, Oh SJ, Ku JH, Lee J, Kim SH. Low tube voltage computed tomography urography using low-concentration contrast media: Comparison of image quality in conventional computed tomography urography. Eur J Radiol. 2015 Dec;84(12):2454-63. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.09.010. Epub 2015 Sep 10.
- Mayer C, Meyer M, Fink C, Schmidt B, Sedlmair M, Schoenberg SO, Henzler T. Potential for radiation dose savings in abdominal and chest CT using automatic tube voltage selection in combination with automatic tube current modulation. AJR Am J Roentgenol. 2014 Aug;203(2):292-9. doi: 10.2214/AJR.13.11628.
- Araki K, Yoshizako T, Yoshida R, Tada K, Kitagaki H. Low-voltage (80-kVp) abdominopelvic computed tomography allows 60% contrast dose reduction in patients at risk of contrast-induced nephropathy. Clin Imaging. 2018 Sep-Oct;51:352-355. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.05.027. Epub 2018 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-2022-0218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .