Um estudo sobre a verificação da não inferioridade da TC renal usando contraste de baixa concentração
16 de abril de 2023 atualizado por: June Young Seo, Seoul National University Hospital
Tomografia Computadorizada Renal de Tubo de Baixa Tensão Utilizando Agente de Contraste de Iodo de Baixa Concentração: Um Estudo Comparativo com o Protocolo de TC Convencional
Este estudo prospectivo visa avaliar a utilidade clínica da TC renal de baixa voltagem usando contraste de baixa concentração e comparar com as técnicas de imagem existentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: June Young Seo, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2518
- E-mail: razorwind4@naver.com
Locais de estudo
-
-
Jong-no Gu
-
Seoul, Jong-no Gu, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- June Young Seo, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2518
- E-mail: razorwind4@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de tomografia computadorizada com contraste para avaliação anatômica do rim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sem anormalidades na função renal (creatinina sérica < 1,4 mg/dl , TFG > 45mL/min/1,73 m2) em exames de sangue realizados em um mês
- Aqueles que entendem o conteúdo da explicação do sujeito da pesquisa e assinam voluntariamente o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 30
- Indivíduos cuja anormalidade da função renal foi confirmada em um exame de sangue (creatinina sérica > 1,4 mg/dl, TFG < 45mL/min/1,73 m2) realizado em um mês
- Pacientes diabéticos em uso de metformina
- Aqueles com história de obstrução do trato urinário
- Aqueles com história de cirurgia de bexiga, trato urinário ou rim que possam afetar a avaliação do meio de contraste no parênquima renal
- Aqueles cujas deformidades anatômicas foram identificadas em imagens anteriores que podem interferir na análise da imagem
- Aqueles que conhecem ou relataram ter um histórico de efeitos colaterais do agente de contraste em tomografias anteriores
- Aqueles com história de hipersensibilidade ou reações adversas ao iobrix (contraste de TC intravascular) ou agente à base de iodo
- Aqueles com doença grave da tireóide
- Gravidez
- Aqueles que são considerados inadequados para ensaios clínicos pelo pesquisador por motivos como ter outras doenças graves ou serem considerados de alto risco de reações adversas a agentes de contraste intravascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Avaliação de TC renal
Pacientes que estão planejando tomografia computadorizada com contraste renal
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise quantitativa - Dose de radiação
Prazo: 6 meses após a tomografia
|
Dose efetiva de radiação (mSv) anotada na imagem de TC
|
6 meses após a tomografia
|
|
Análise quantitativa - Relação sinal-ruído
Prazo: 6 meses após a tomografia
|
Valor calculado por ( atenuação média / desvio padrão da atenuação da área de contraste)
|
6 meses após a tomografia
|
|
Análise quantitativa - Relação de contraste para ruído
Prazo: 6 meses após a tomografia
|
Valor calculado por [ ( atenuação média - atenuação da área de contraste) / desvio padrão da atenuação da área de contraste ]
|
6 meses após a tomografia
|
|
Análise qualitativa - aceitabilidade de diagnóstico, ruído, artefatos, nitidez
Prazo: 6 meses após a tomografia
|
Análise quantitativa em escala de 4 pontos avaliada por três radiologistas diferentes
|
6 meses após a tomografia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnósticos de lesão focal e concordância interobservador
Prazo: 6 meses após a tomografia
|
Detecção por três radiologistas individuais e sua concordância interobservador
|
6 meses após a tomografia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: June Young Seo, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi MH, Lee YJ, Jung SE. The Image Quality and Diagnostic Performance of CT with Low-Concentration Iodine Contrast (240 mg Iodine/mL) for the Abdominal Organs. Diagnostics (Basel). 2022 Mar 19;12(3):752. doi: 10.3390/diagnostics12030752.
- Yoo YJ, Choi IY, Yeom SK, Cha SH, Jung Y, Han HJ, Shim E. Evaluation of Abdominal CT Obtained Using a Deep Learning-Based Image Reconstruction Engine Compared with CT Using Adaptive Statistical Iterative Reconstruction. J Belg Soc Radiol. 2022 Apr 8;106(1):15. doi: 10.5334/jbsr.2638. eCollection 2022.
- Ichikawa S, Motosugi U, Shimizu T, Kromrey ML, Aikawa Y, Tamada D, Onishi H. Diagnostic performance and image quality of low-tube voltage and low-contrast medium dose protocol with hybrid iterative reconstruction for hepatic dynamic CT. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210601. doi: 10.1259/bjr.20210601. Epub 2021 Sep 29.
- Kim SY, Cho JY, Lee J, Hwang SI, Moon MH, Lee EJ, Hong SS, Kim CK, Kim KA, Park SB, Sung DJ, Kim Y, Kim YM, Jung SI, Rha SE, Kim DW, Lee H, Shim Y, Hwang I, Woo S, Choi HJ. Low-Tube-Voltage CT Urography Using Low-Concentration-Iodine Contrast Media and Iterative Reconstruction: A Multi-Institutional Randomized Controlled Trial for Comparison with Conventional CT Urography. Korean J Radiol. 2018 Nov-Dec;19(6):1119-1129. doi: 10.3348/kjr.2018.19.6.1119. Epub 2018 Oct 18.
- Taguchi N, Oda S, Utsunomiya D, Funama Y, Nakaura T, Imuta M, Yamamura S, Yuki H, Kidoh M, Hirata K, Namimoto T, Hatemura M, Kai N, Yamashita Y. Using 80 kVp on a 320-row scanner for hepatic multiphasic CT reduces the contrast dose by 50 % in patients at risk for contrast-induced nephropathy. Eur Radiol. 2017 Feb;27(2):812-820. doi: 10.1007/s00330-016-4435-y. Epub 2016 May 30.
- Zhang H, Ma Y, Lyu J, Yang Y, Yuan W, Song Z. Low kV and Low Concentration Contrast Agent with Iterative Reconstruction of Computed Tomography (CT) Coronary Angiography: A Preliminary Study. Med Sci Monit. 2017 Oct 20;23:5005-5010. doi: 10.12659/msm.904251.
- Botsikas D, Barnaure I, Terraz S, Becker CD, Kalovidouri A, Montet X. Value of liver computed tomography with iodixanol 270, 80 kVp and iterative reconstruction. World J Radiol. 2016 Jul 28;8(7):693-9. doi: 10.4329/wjr.v8.i7.693.
- Park IK, Park J, Kim TH, Lee J, Han K, Oh C, Park CH. Non-inferior low-dose coronary computed tomography angiography image quality with knowledge-based iterative model reconstruction for overweight patients. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209243. doi: 10.1371/journal.pone.0209243. eCollection 2018.
- Hwang I, Cho JY, Kim SY, Oh SJ, Ku JH, Lee J, Kim SH. Low tube voltage computed tomography urography using low-concentration contrast media: Comparison of image quality in conventional computed tomography urography. Eur J Radiol. 2015 Dec;84(12):2454-63. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.09.010. Epub 2015 Sep 10.
- Mayer C, Meyer M, Fink C, Schmidt B, Sedlmair M, Schoenberg SO, Henzler T. Potential for radiation dose savings in abdominal and chest CT using automatic tube voltage selection in combination with automatic tube current modulation. AJR Am J Roentgenol. 2014 Aug;203(2):292-9. doi: 10.2214/AJR.13.11628.
- Araki K, Yoshizako T, Yoshida R, Tada K, Kitagaki H. Low-voltage (80-kVp) abdominopelvic computed tomography allows 60% contrast dose reduction in patients at risk of contrast-induced nephropathy. Clin Imaging. 2018 Sep-Oct;51:352-355. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.05.027. Epub 2018 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2022-0218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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