Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munuaisten TT:n non-inferiorityn todentamisesta matalakonsentraation varjoaineella

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: June Young Seo, Seoul National University Hospital

Pienputkijännitteinen munuaisten tietokonetomografia käyttäen matalakonsentraation jodivarjoainetta: vertailututkimus perinteisen CT-protokollan kanssa

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalajännitteisen munuaisten TT:n kliinistä käyttökelpoisuutta käyttämällä matalakonsentraation varjoainetta ja verrata olemassa oleviin kuvantamistekniikoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jong-no Gu
      • Seoul, Jong-no Gu, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat kontrastitehostettua CT-skannausta munuaisten anatomiseen arviointiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla ei ollut poikkeavuuksia munuaisten toiminnassa (seerumin kreatiniini < 1,4 mg/dl, GFR > 45 ml/min/1,73 m2) kuukauden sisällä tehdyissä verikokeissa
  • Ne, jotka ymmärtävät tutkittavan selityksen sisällön ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi > 30
  • Koehenkilöt, joiden munuaistoiminnan poikkeavuus varmistettiin yhden kuukauden sisällä tehdyssä verikokeessa (seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl, GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Diabetespotilaat, jotka käyttävät metformiinia
  • Ne, joilla on ollut virtsateiden tukos
  • Potilaat, joilla on ollut virtsarakon, virtsateiden tai munuaisten leikkaus, joka voi vaikuttaa varjoaineen arviointiin munuaisten parenkyymassa
  • Ne, joiden anatomisia epämuodostumia on tunnistettu aikaisemmissa kuvissa, jotka voivat häiritä kuva-analyysiä
  • Ne, jotka tietävät tai joilla on raportoitu varjoaineen sivuvaikutuksia aikaisemmissa TT-kuvauksissa
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia iobrixille (intravaskulaariselle CT-kontrastille) tai jodipohjaiselle aineelle
  • Ne, joilla on vaikea kilpirauhassairaus
  • Raskaus
  • Ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi kliinisiin tutkimuksiin esimerkiksi muiden vakavien sairauksien vuoksi tai joilla on suuri riski saada intravaskulaarisista varjoaineista aiheutuvia haittavaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munuaisten CT-arviointi
Potilaat, joille suunnitellaan munuaisten kontrastia tehostettua CT-skannausta
Diagnostinen testi: Kontrastitehostettu munuaisten CT
  • Testiryhmä: Potilas, jolle tehdään CT-skannaus 80kVP-protokollalla ja jossa käytetään matalan pitoisuuden intravaskulaarista varjoainetta (Iobrix 270 mgl/MI, Taejoon pharm, Soul, Etelä-Korea)
  • Kontrolliryhmä: Potilas, jolle tehdään CT-skannaus 120kVP-protokollalla ja käytetään korkean pitoisuuden intravaskulaarista varjoainetta (Iobrix 320 mgl/MI, Taejoon pharm, Soul, Etelä-Korea)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen analyysi - Säteilyannos
Aikaikkuna: 6 kuukautta CT-skannauksen jälkeen
Efektiivinen säteilyannos (mSv) merkitty CT-kuvaan
6 kuukautta CT-skannauksen jälkeen
Kvantitatiivinen analyysi - Signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta CT-skannauksen jälkeen
Arvo laskettu (keskimääräinen vaimennus / kontrastialueen vaimennuksen standardipoikkeama)
6 kuukautta CT-skannauksen jälkeen
Kvantitatiivinen analyysi - Kontrasti/kohinasuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta CT-skannauksen jälkeen
Arvo laskettu [(keskimääräinen vaimennus - kontrastialueen vaimennus) / kontrastialueen vaimennuksen standardipoikkeama]
6 kuukautta CT-skannauksen jälkeen
Laadullinen analyysi - Diagnostinen hyväksyttävyys, kohina, artefaktit, terävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta CT-skannauksen jälkeen
Kolmen eri radiologin arvioima 4 pisteen kvantitatiivinen analyysi
6 kuukautta CT-skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fokaalisen leesion diagnoosit ja tarkkailijoiden välinen sopimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta CT-skannauksen jälkeen
Kolmen yksittäisen radiologin havaitseminen ja sen tarkkailijoiden välinen sopimus
6 kuukautta CT-skannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: June Young Seo, MD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-2022-0218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu munuaisten CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa