En studie om verifisering av nyre-CT-non-inferioritet ved bruk av lavkonsentrasjonskontrastmiddel
16. april 2023 oppdatert av: June Young Seo, Seoul National University Hospital
Lavrørsspenning nyrecomputertomografi ved bruk av lavkonsentrasjon jodkontrastmiddel: En sammenligningsstudie med konvensjonell CT-protokoll
Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere den kliniske nytten av lavspent nyre-CT ved bruk av lavkonsentrasjonskontrastmiddel og å sammenligne med eksisterende bildebehandlingsteknikker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: June Young Seo, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2518
- E-post: razorwind4@naver.com
Studiesteder
-
-
Jong-no Gu
-
Seoul, Jong-no Gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- June Young Seo, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2518
- E-post: razorwind4@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger kontrastforsterket CT-skanning for anatomisk evaluering av nyrene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer uten abnormiteter i nyrefunksjonen (serumkreatinin < 1,4 mg/dl, GFR > 45 ml/min/1,73 m2) i blodprøver utført innen en måned
- De som forstår innholdet i forskningsemneforklaringen og frivillig signerer samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 30
- Personer hvis nyrefunksjonsavvik ble bekreftet i en blodprøve (serumkreatinin > 1,4 mg/dl, GFR < 45 ml/min/1,73 m2) utført innen en måned
- Diabetespasienter som tar metformin
- De med en historie med urinveisobstruksjon
- De med en historie med blære-, urinveis- eller nyrekirurgi som kan påvirke evalueringen av kontrastmidlet i nyreparenkymet
- De hvis anatomiske deformiteter er identifisert i tidligere bilder som kan forstyrre bildeanalysen
- De som kjenner til eller har blitt rapportert å ha en historie med kontrastmiddelbivirkninger i tidligere CT-skanninger
- De med en historie med overfølsomhet eller bivirkninger på iobrix (intravaskulær CT-kontrast) eller jodbasert middel
- De med alvorlig skjoldbruskkjertelsykdom
- Svangerskap
- De som vurderes uegnet for kliniske studier av forskeren av grunner som å ha andre alvorlige sykdommer eller å ha høy risiko for bivirkninger av intravaskulære kontrastmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Renal CT-evaluering
Pasienter som planlegger nyrekontrastforsterket CT-skanning
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse - Stråledose
Tidsramme: 6 måneder etter CT-skanningen
|
Effektiv stråledose (mSv) angitt på CT-bilde
|
6 måneder etter CT-skanningen
|
|
Kvantitativ analyse - Signal til støyforhold
Tidsramme: 6 måneder etter CT-skanningen
|
Verdi beregnet av (gjennomsnittlig demping / standardavvik for demping av kontrastområde)
|
6 måneder etter CT-skanningen
|
|
Kvantitativ analyse - Kontrast til støyforhold
Tidsramme: 6 måneder etter CT-skanningen
|
Verdi beregnet av [ ( gjennomsnittlig demping - demping av kontrastområde) / standardavvik for demping av kontrastområde ]
|
6 måneder etter CT-skanningen
|
|
Kvalitativ analyse - Diagnostisk akseptabilitet, støy, artefakter, skarphet
Tidsramme: 6 måneder etter CT-skanningen
|
4 poengs skala kvantitativ analyse evaluert av tre forskjellige radiologer
|
6 måneder etter CT-skanningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoser av fokal lesjon og inter-observatøravtale
Tidsramme: 6 måneder etter CT-skanningen
|
Påvisning av tre individuelle radiologer og dens inter-observatøravtale
|
6 måneder etter CT-skanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June Young Seo, MD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choi MH, Lee YJ, Jung SE. The Image Quality and Diagnostic Performance of CT with Low-Concentration Iodine Contrast (240 mg Iodine/mL) for the Abdominal Organs. Diagnostics (Basel). 2022 Mar 19;12(3):752. doi: 10.3390/diagnostics12030752.
- Yoo YJ, Choi IY, Yeom SK, Cha SH, Jung Y, Han HJ, Shim E. Evaluation of Abdominal CT Obtained Using a Deep Learning-Based Image Reconstruction Engine Compared with CT Using Adaptive Statistical Iterative Reconstruction. J Belg Soc Radiol. 2022 Apr 8;106(1):15. doi: 10.5334/jbsr.2638. eCollection 2022.
- Ichikawa S, Motosugi U, Shimizu T, Kromrey ML, Aikawa Y, Tamada D, Onishi H. Diagnostic performance and image quality of low-tube voltage and low-contrast medium dose protocol with hybrid iterative reconstruction for hepatic dynamic CT. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210601. doi: 10.1259/bjr.20210601. Epub 2021 Sep 29.
- Kim SY, Cho JY, Lee J, Hwang SI, Moon MH, Lee EJ, Hong SS, Kim CK, Kim KA, Park SB, Sung DJ, Kim Y, Kim YM, Jung SI, Rha SE, Kim DW, Lee H, Shim Y, Hwang I, Woo S, Choi HJ. Low-Tube-Voltage CT Urography Using Low-Concentration-Iodine Contrast Media and Iterative Reconstruction: A Multi-Institutional Randomized Controlled Trial for Comparison with Conventional CT Urography. Korean J Radiol. 2018 Nov-Dec;19(6):1119-1129. doi: 10.3348/kjr.2018.19.6.1119. Epub 2018 Oct 18.
- Taguchi N, Oda S, Utsunomiya D, Funama Y, Nakaura T, Imuta M, Yamamura S, Yuki H, Kidoh M, Hirata K, Namimoto T, Hatemura M, Kai N, Yamashita Y. Using 80 kVp on a 320-row scanner for hepatic multiphasic CT reduces the contrast dose by 50 % in patients at risk for contrast-induced nephropathy. Eur Radiol. 2017 Feb;27(2):812-820. doi: 10.1007/s00330-016-4435-y. Epub 2016 May 30.
- Zhang H, Ma Y, Lyu J, Yang Y, Yuan W, Song Z. Low kV and Low Concentration Contrast Agent with Iterative Reconstruction of Computed Tomography (CT) Coronary Angiography: A Preliminary Study. Med Sci Monit. 2017 Oct 20;23:5005-5010. doi: 10.12659/msm.904251.
- Botsikas D, Barnaure I, Terraz S, Becker CD, Kalovidouri A, Montet X. Value of liver computed tomography with iodixanol 270, 80 kVp and iterative reconstruction. World J Radiol. 2016 Jul 28;8(7):693-9. doi: 10.4329/wjr.v8.i7.693.
- Park IK, Park J, Kim TH, Lee J, Han K, Oh C, Park CH. Non-inferior low-dose coronary computed tomography angiography image quality with knowledge-based iterative model reconstruction for overweight patients. PLoS One. 2018 Dec 26;13(12):e0209243. doi: 10.1371/journal.pone.0209243. eCollection 2018.
- Hwang I, Cho JY, Kim SY, Oh SJ, Ku JH, Lee J, Kim SH. Low tube voltage computed tomography urography using low-concentration contrast media: Comparison of image quality in conventional computed tomography urography. Eur J Radiol. 2015 Dec;84(12):2454-63. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.09.010. Epub 2015 Sep 10.
- Mayer C, Meyer M, Fink C, Schmidt B, Sedlmair M, Schoenberg SO, Henzler T. Potential for radiation dose savings in abdominal and chest CT using automatic tube voltage selection in combination with automatic tube current modulation. AJR Am J Roentgenol. 2014 Aug;203(2):292-9. doi: 10.2214/AJR.13.11628.
- Araki K, Yoshizako T, Yoshida R, Tada K, Kitagaki H. Low-voltage (80-kVp) abdominopelvic computed tomography allows 60% contrast dose reduction in patients at risk of contrast-induced nephropathy. Clin Imaging. 2018 Sep-Oct;51:352-355. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.05.027. Epub 2018 Jun 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2022-0218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKlinisk T1 nyremasseForente stater