- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05839431
Virtual Reality for ungdomsfobier
18. juli 2024 opdateret af: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af eksponeringsterapi leveret af virtual reality (VR) til unge med fobier eller social angst, med og uden autismespektrumforstyrrelser.
Studieholdet er også interesseret i at indsamle information for bedre at forstå fobier og social angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målgruppen for dette projekt er 48 unge (i alderen 8-16), der opfylder kriterierne for en specifik fobi eller social angstlidelse i Miami-Dade County.
- Unge vil være berettigede, hvis de eller deres forælder rapporterer klinisk signifikante symptomer på social angstlidelse eller en specifik fobi, der er målrettet med VR-programmet, baseret på egen- eller forældrerapportsscore på online screeningsmålinger (>1 gennemsnitlig samlet score på Alvorlighedsmål for Specifik fobi-barn eller social angstlidelse-barn) eller kliniker-rapport diagnose (dvs. diagnosticeret med social angst eller specifik fobi under klinisk samtale).
- Unge er i stand til at gennemføre studieprocedurer, tale/læse engelsk eller spansk tilstrækkeligt.
- Unge har mindst én pårørende, der kan gennemføre alle undersøgelsesforanstaltninger på engelsk eller spansk.
- Unge har en omsorgsperson, som er tilgængelig til at underskrive samtykkeerklæringer til undersøgelsen, forblive til stede under vurderinger og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Unge, som ville være upassende for en kort VR-eksponeringsterapiprotokol, vil blive henvist til lokale ressourcer for yderligere støtte eller forsynet med alternative kognitive adfærdsterapitjenester gennem det kliniske center, hvor dette program finder sted.
- Forskningspersonalet vil gennemgå alle foranstaltninger og den unges psykologiske historie og rådføre sig med PI for at sikre, at deltageren ikke har en aktuel diagnose af psykose, bipolar lidelse, akut suicidalitet, alkohol-/stofafhængighed eller spiseforstyrrelse.
- Unge vil også blive udelukket, hvis de i øjeblikket modtager psykoterapi et andet sted.
- Unge med samtidige intellektuelle handicap kan være berettigede, men unge, der er non-verbale vil ikke være berettigede, da nogle verbale evner er nødvendige for at kunne kommunikere med klinikeren under interventionen.
- Unge, der i øjeblikket er selvmordstruede, eller som har deltaget i selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder, vil blive udelukket (eller diskuteret fra sag til sag).
- Unge, der engagerer sig i selvskadende adfærd (f.eks. cutting), og som ikke præsenterer med selvmordshensigt, får lov til at deltage.
- Hvis unge udvikler psykiatriske problemer (f.eks. svær depression, akutte selvmordstanker/hensigter, alvorlige adfærdsproblemer), som kræver et højere plejeniveau, vil de unge blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til passende behandling.
- Unge, der i øjeblikket tager psykofarmaka for en komorbid psykiatrisk sygdom, vil blive inkluderet uden en udvaskningsperiode (for ikke at forsinke intervention).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality terapi for ungdomsfobier
Deltagerne vil gennemgå op til 10 ugers virtual reality-assisteret eksponeringsterapi.
|
Interventionen vil bestå af op til 10, 50 minutter lange ugentlige personlige individuelle sessioner med virtual reality-assisteret eksponeringsterapi.
Denne intervention omfatter også psykoedukation om angst/fobier og deres vedligeholdelse, ungdomsstrategier til at tolerere nød og forældrestrategier til at reducere angsttilpasning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet er et 8-element mål for kundetilfredshed med tjenester med både en overordnet og underordnet version.
De samlede score spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social angst målt ved sværhedsgradsmålet for social angstlidelse (social fobi)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Alvorlighedsmålet for social angst (social fobi)-barn er et 10-element mål, der vurderer sværhedsgraden af symptomer på social angst (social fobi) hos børn og unge i løbet af de sidste 7 dage.
Scorer varierer fra 0 til 4. En gennemsnitlig samlet score på 2 eller højere indikerer mindst moderat social angst.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring i social angst målt ved sværhedsgradsmålet for specifik fobi
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Alvorlighedsmålet for specifik fobi-barn er et 10-element mål, der vurderer sværhedsgraden af symptomer på specifikke fobier hos børn og unge, inklusive dem, der er målrettet af VR-programmerne, i løbet af de sidste 7 dage.
Scorer varierer fra 0 til 4. En gennemsnitlig samlet score på 2 eller højere indikerer mindst moderate fobisymptomer.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring i intolerance over for usikkerhed målt ved Intolerance of Uncertainty Scale for børn
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
The Intolerance of Uncertainty Scale for Children 12-element barn og forældre rapporterer om tendensen til at reagere negativt på et følelsesmæssigt, kognitivt og/eller adfærdsmæssigt niveau på usikre situationer og begivenheder.
Score varierer fra 12 til 60. Højere score indikerer større intolerance over for usikkerhed.
|
Baseline, 10 uger
|
|
Ændring i familiebolig målt ved Family Accommodation Scale-Angst
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Familieindkvarteringsskalaen-Angst er en 9-trins skala til måling af omsorgspersoners boligadfærd (ændring af rutiner, facilitering af undgåelse osv.) i lyset af unges angst.
Score varierer fra 0 til 36.
Højere score indikerer større familieindkvartering.
|
Baseline, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .