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Realtà virtuale per le fobie giovanili

11 agosto 2023 aggiornato da: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della terapia dell'esposizione fornita dalla realtà virtuale (VR) per i giovani con fobie o ansia sociale, con e senza disturbo dello spettro autistico. Il team di studio è anche interessato a raccogliere informazioni per comprendere meglio le fobie e l'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Ehrenreich-May, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La popolazione target di questo progetto è costituita da 48 giovani (di età compresa tra 8 e 16 anni) che soddisfano i criteri per una specifica fobia o disturbo d'ansia sociale all'interno della contea di Miami-Dade.
  2. I giovani saranno idonei se loro o i loro genitori riferiscono sintomi clinicamente significativi di disturbo d'ansia sociale o una specifica fobia mirata con il programma VR, sulla base di punteggi auto-riportati o dei genitori sulle misure di screening online (> 1 punteggi totali medi sulla misura di gravità per Fobia Specifica-Bambino o Disturbo d'Ansia Sociale-Bambino) o diagnosi riferita dal medico (cioè, diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale o Fobia Specifica durante il colloquio clinico).
  3. I giovani sono in grado di completare le procedure di studio, parlare/leggere inglese o spagnolo a sufficienza.
  4. I giovani hanno almeno un caregiver che può completare tutte le misure di studio in inglese o spagnolo.
  5. I giovani hanno un caregiver che è disponibile a firmare i moduli di consenso allo studio, rimanere presente durante le valutazioni e compilare i questionari di studio.

Criteri di esclusione:

  1. I giovani che non sarebbero idonei per un breve protocollo di terapia di esposizione alla realtà virtuale verranno indirizzati alle risorse locali per ulteriore supporto o forniti di servizi alternativi di terapia cognitivo comportamentale attraverso il centro clinico in cui si svolge questo programma.
  2. Il personale di ricerca esaminerà tutte le misure e la storia psicologica del giovane e si consulterà con il PI per garantire che il partecipante non abbia una diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare, suicidalità acuta, dipendenza da alcol/sostanze o disturbo alimentare.
  3. I giovani saranno esclusi anche se stanno attualmente ricevendo psicoterapia altrove.
  4. I giovani con disabilità intellettiva concomitante possono essere ammissibili, ma i giovani che non parlano non saranno ammissibili, poiché alcune abilità verbali sono necessarie per comunicare con il medico durante l'intervento.
  5. I giovani che sono attualmente suicidi o che hanno avuto comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi saranno esclusi (o discussi caso per caso).
  6. I giovani che si impegnano in comportamenti autolesivi (ad esempio, tagliarsi) e che non si presentano con intenti suicidari potranno partecipare.
  7. Se i giovani sviluppano problemi psichiatrici (ad es. depressione grave, ideazione/intento suicidario acuto, gravi problemi di condotta) che richiedono un livello più elevato di assistenza, il giovane verrà ritirato dallo studio e indirizzato a un trattamento appropriato.
  8. I giovani che attualmente assumono farmaci psicotropi per una malattia psichiatrica comorbile saranno inclusi senza un periodo di wash-out (per non ritardare l'intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della realtà virtuale per le fobie giovanili
I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di 10 settimane di terapia di esposizione assistita dalla realtà virtuale.
Comportamentale: Realtà virtuale per le fobie giovanili
L'intervento consisterà in un massimo di 10 sessioni individuali settimanali di persona della durata di 50 minuti di terapia dell'esposizione assistita dalla realtà virtuale. Questo intervento include anche la psicoeducazione sull'ansia/fobie e il loro mantenimento, strategie giovanili per tollerare il disagio e strategie genitoriali per ridurre l'adattamento all'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una misura in 8 voci della soddisfazione del cliente per i servizi sia con una versione genitore che con una versione figlio. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia sociale misurata dalla misura di gravità per il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
La Severity Measure for Social Anxiety Disorder (Social Phobia)-Child è una misura di 10 item che valuta la gravità dei sintomi di ansia sociale (fobia sociale) nei bambini e negli adolescenti negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 4. Un punteggio totale medio di 2 o superiore indica almeno un'ansia sociale moderata.
Basale, 10 settimane
Variazione dell'ansia sociale misurata dalla misura di gravità per la fobia specifica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
La Severity Measure for Specific Phobia-Child è una misura di 10 item che valuta la gravità dei sintomi di fobie specifiche nei bambini e negli adolescenti, compresi quelli presi di mira dai programmi VR, negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 4. Un punteggio totale medio di 2 o superiore indica sintomi di fobia almeno moderati.
Basale, 10 settimane
Variazione dell'intolleranza all'incertezza misurata dalla scala dell'intolleranza all'incertezza per i bambini
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
The Intolerance of Uncertainty Scale for Children 12 item bambino e genitore riferiscono della tendenza a reagire negativamente a livello emotivo, cognitivo e/o comportamentale a situazioni ed eventi incerti. I punteggi vanno da 12 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore intolleranza all'incertezza.
Basale, 10 settimane
Variazione dell'alloggio in famiglia misurata dalla Scala dell'alloggio in famiglia-Ansia
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
La Family Accommodation Scale-Anxiety è una scala di 9 elementi per misurare i comportamenti di accomodamento del caregiver (modifica delle routine, facilitazione dell'evitamento, ecc.) alla luce dell'ansia giovanile. I punteggi vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una maggiore sistemazione familiare.
Basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

The Children's Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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