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青少年恐怖症のためのバーチャルリアリティ

2023年8月11日 更新者:Jill May Ehrenreich、University of Miami
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害の有無にかかわらず、恐怖症または社会不安を持つ若者に対する仮想現実 (VR) による曝露療法の有効性を調べることです。 研究チームは、恐怖症や社交不安障害をよりよく理解するための情報収集にも関心を持っています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jill Ehrenreich-May, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. このプロジェクトの対象人口は、マイアミデイド郡内の特定の恐怖症または社会不安障害の基準を満たす 48 人の若者 (8 歳から 16 歳) です。
  2. 青少年またはその親が、VR プログラムの対象となる社会不安障害または特定の恐怖症の臨床的に重大な症状を報告している場合、オンライン スクリーニング測定の自己報告スコアまたは保護者報告スコアに基づいて、対象となります特定の恐怖症 - 子供または社交不安障害 - 子供)または臨床医の報告診断(すなわち、臨床面接中に社交不安障害または特定の恐怖症と診断された)。
  3. 青少年は学習手順を完了し、英語またはスペイン語を十分に話す/読むことができます。
  4. 青少年には、英語またはスペイン語ですべての学習手段を完了することができる保護者が少なくとも 1 人います。
  5. 青少年には、研究同意書に署名し、評価中に立ち会い、研究アンケートに記入できる介護者がいます。

除外基準:

  1. 簡単な VR 曝露療法プロトコルに適さない青少年は、追加のサポートのために地域のリソースに紹介されるか、このプログラムが行われる臨床センターを通じて代替の認知行動療法サービスが提供されます。
  2. 研究スタッフは、すべての措置と若者の心理的履歴を確認し、PI と相談して、参加者が精神病、双極性障害、急性自殺傾向、アルコール/物質依存、または摂食障害の現在の診断を受けていないことを確認します。
  3. 現在他の場所で心理療法を受けている若者も除外されます。
  4. 知的障害を併発している若者は対象となる場合がありますが、介入中に臨床医とコミュニケーションを取るために言語能力が必要なため、言語能力のない若者は対象外となります。
  5. 現在自殺願望のある若者、または過去 6 か月以内に自殺行為を行った若者は除外されます (またはケースバイケースで検討されます)。
  6. 自傷行為 (例: 切るなど) を行い、自殺の意図を持って出席しない若者は、参加が許可されます。
  7. 若者がより高いレベルのケアを必要とする精神医学的問題(例えば、重度のうつ病、急性の自殺念慮/自殺願望、深刻な行動の問題)を発症した場合、若者は研究から除外され、適切な治療を受けるように紹介されます。
  8. 現在併存する精神疾患のために向精神薬を服用している若者は、ウォッシュアウト期間なしで含まれます(介入を遅らせないため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:青少年恐怖症のための仮想現実療法
参加者は、最大 10 週間の仮想現実支援暴露療法を受けます。
介入は、最大 10 回の 50 分間の毎週の仮想現実支援暴露療法の個人セッションで構成されます。 この介入には、不安/恐怖症とその維持に関する心理教育、苦痛に耐えるための青少年の戦略、不安への適応を減らすための親の戦略も含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート
時間枠:最長10週間
クライアント満足度アンケートは、親バージョンと子バージョンの両方を使用して、サービスに対するクライアントの満足度を 8 項目で測定します。 合計スコアは 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
最長10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社交不安障害(社交恐怖症)の重症度指標によって測定される社交不安の変化
時間枠:ベースライン、10週間
社交不安障害 (社交恐怖症) の重症度測定 - 子供は、過去 7 日間の子供と青年の社交不安 (社交恐怖症) の症状の重症度を評価する 10 項目の測定値です。 スコアの範囲は 0 ~ 4 です。平均合計スコアが 2 以上の場合、少なくとも中程度の社交不安があることを示します。
ベースライン、10週間
特定の恐怖症の重症度尺度によって測定される社交不安の変化
時間枠:ベースライン、10週間
特定の恐怖症 - 子供の重症度測定は、過去 7 日間の VR プログラムの対象となるものを含む、子供および青年の特定の恐怖症の症状の重症度を評価する 10 項目の測定値です。 スコアの範囲は 0 ~ 4 です。平均合計スコアが 2 以上の場合、少なくとも中等度の恐怖症の症状があることを示します。
ベースライン、10週間
子供のための不確実性の不寛容スケールによって測定される不確実性の不寛容の変化
時間枠:ベースライン、10週間
子供のための不確実性の不寛容尺度 12 項目の子供と親が、不確実な状況や出来事に対して感情的、認知的、および/または行動レベルで否定的に反応する傾向を報告しています。 スコアの範囲は 12 ~ 60 です。スコアが高いほど、不確実性に対する不寛容が大きいことを示します。
ベースライン、10週間
家族宿泊スケール - 不安によって測定される家族宿泊施設の変化
時間枠:ベースライン、10週間
ファミリー アコモデーション スケール - 不安は、若者の不安に照らして、介護者のアコモデーション行動 (ルーチンの変更、回避の促進など) を測定する 9 項目のスケールです。 スコアの範囲は 0 ~ 36 です。 スコアが高いほど、家族の宿泊施設が多いことを示します。
ベースライン、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jill Ehrenreich-May, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月14日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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