- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841381
Adjuverende undersøgelse af pyrotinib i kombination med trastuzumab i HER2 positiv invasiv brystkræft
22. april 2023 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Adjuverende undersøgelse af pyrotinib i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2-positiv og lymfeknude-negativ invasiv brystkræft
Dette er et åbent fase III studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Pyrotinib i kombination med Trastuzumab og paclitaxel hos patienter HER2 Positiv og lymfeknude negativ invasiv brystkræft
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
876
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min He, M.D.
- Telefonnummer: 88603 +86-021-64175590
- E-mail: minsmiler@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18-70 år;
- Patologisk bekræftet af stadium I-II brystkræft: histologisk bekræftet, at den længste diameter af invasiv cancer er ikke mindre end 1 cm og ikke mere end 5 cm, og lymfeknuden er negativ (N0);
- Den patologiske type immunhistokemi skal opfylde følgende betingelser: HER-2 (3+) eller HER-2 (0-2+) med FISH-detektion er amplificeret;
- For patienter med invasive læsioner på begge sider, hvis begge læsioner er HER-2-positive og opfylder kravene til tumorstørrelse, kan de tilmeldes;
- Har tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 * 109/L; (2)tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grænse for normal (ULN), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN#og med en endogen kreatinin-clearance-hastighed på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- LVEF>50%;
- Patienten deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget neoadjuverende terapi (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi;
- Har tidligere tidligere malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
- Har metastisk (stadie 4) brystkræft;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid;
- Har alvorlig organdysfunktion (kardiopulmonal lever og nyre) insufficiens, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio cerebral vaskulær sygdom inden for de 6 måneder forud for randomisering (såsom ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension med blodtryk >150/90 mmHg, myokardieinfarkt eller cerebralt blodkar); diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol; patienter med svær hypertension;
- Har alvorlig eller ukontrolleret infektion;
- Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og var ude af stand til at opgive stofvaner, eller dem med tidligere psykiske lidelser;
- Forskerne anså patienter for at være uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: arm 1
Pyrotinib Plus trastuzumab og paclitaxel
|
pyrotinib: 400 mg oralt dagligt i 1 år
8mg/kg iv-belastning efterfulgt af 6mg/kg iv 3-ugentligt i i alt 17 cyklusser
80mg/m2 om ugen i i alt 12 uger
|
Aktiv komparator: arm 2
trastuzumab og paclitaxel
|
8mg/kg iv-belastning efterfulgt af 6mg/kg iv 3-ugentligt i i alt 17 cyklusser
80mg/m2 om ugen i i alt 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
6. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
6. maj 2028
Studieafslutning (Forventet)
6. maj 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHBCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Pyrotinib
-
Hunan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHER2-positiv brystkræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAfsluttet
-
Peking Union Medical CollegeUkendtBrystkræft | HER2 genmutationKina
-
Tongji UniversityUkendtEffekt og sikkerhed af pyrotinib hos patienter med HER2-mutation Avanceret ikke-småcellet lungekræftIkke-småcellet lungekræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
RemeGen Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University og andre samarbejdspartnereUkendt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering