Estudo Adjuvante de Pirotinibe em Combinação com Trastuzumabe em Câncer de Mama Invasivo HER2 Positivo

Critério de inclusão:

• Mulheres de 18 a 70 anos;
• Patológico confirmado de câncer de mama em estágio I-II: confirmado histologicamente que o maior diâmetro do câncer invasivo não é inferior a 1 cm e não superior a 5 cm e o linfonodo é negativo (N0);
• O tipo patológico da imuno-histoquímica deve atender às seguintes condições: HER-2 (3+) ou HER-2 (0-2 +) com detecção de FISH é amplificado;
• Para pacientes com lesões invasivas em ambos os lados, se ambas as lesões forem HER-2 positivas e atenderem aos requisitos de tamanho do tumor, elas podem ser inscritas;
• Tem função de órgão adequada atendendo aos seguintes critérios: (1) função de medula óssea adequada: hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L; contagem de plaquetas ≥ 100 * 109 /L; (2) função hepática e renal adequada: Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN, Bilirrubina Total (TBIL)≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × LSN# e com taxa de depuração de creatinina endógena >50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• FEVE>50%;
• O paciente ingressou voluntariamente no estudo, assinou o termo de consentimento informado, teve boa adesão e cooperou com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Recebeu terapia neoadjuvante (inclui quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou terapia endócrina;
• Tem história prévia de malignidade adicional, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ;
• Tem câncer de mama metastático (estágio 4);
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil que não possam praticar contraceptivos eficazes;
• Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
• Tem disfunção orgânica grave (fígado cardiopulmonar e insuficiência renal), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% (ultrassonografia cardíaca); doença vascular cerebral grave nos 6 meses anteriores à randomização (como angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão não controlada com pressão arterial >150/90mmHg, infarto do miocárdio ou vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos com mau controle da glicemia; pacientes com hipertensão grave;
• Tem infecção grave ou descontrolada;
• Tem histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguiu abandonar o uso de drogas ou tem histórico de transtornos mentais;
• Os pesquisadores consideraram os pacientes inadequados para o estudo.