- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841381
Studio adiuvante di Pyrotinib in combinazione con Trastuzumab nel carcinoma mammario invasivo HER2 positivo
22 aprile 2023 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University
Studio adiuvante di Pyrotinib in combinazione con Trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario invasivo HER2 positivo e con linfonodi negativi
Questo è uno studio di fase III in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib in combinazione con trastuzumab e paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario invasivo HER2 positivo e linfonodale negativo
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
876
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Min He, M.D.
- Numero di telefono: 88603 +86-021-64175590
- Email: minsmiler@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine 18-70 anni;
- Conferma patologica del carcinoma mammario in stadio I-II: confermato istologicamente che il diametro più lungo del carcinoma invasivo non è inferiore a 1 cm e non superiore a 5 cm e il linfonodo è negativo (N0);
- Il tipo patologico di immunoistochimica deve soddisfare le seguenti condizioni: HER-2 (3+) o HER-2 (0-2 +) con rilevamento FISH è amplificato;
- Per i pazienti con lesioni invasive su entrambi i lati, se entrambe le lesioni sono HER-2 positive e soddisfano i requisiti di dimensione del tumore, possono essere arruolate;
- Ha un'adeguata funzionalità d'organo che soddisfa i seguenti criteri: (1) adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L; conta piastrinica ≥ 100 * 109 /L; (2) funzionalità epatica e renale adeguata: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1 × ULN# e con velocità di clearance della creatinina endogena >50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
- LVEF>50%;
- Il paziente ha aderito volontariamente allo studio, ha firmato il modulo di consenso informato, ha avuto una buona compliance e ha collaborato al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una terapia neoadiuvante (include chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina;
- - Ha una precedente storia di malignità aggiuntiva, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ;
- Ha un cancro al seno metastico (stadio 4);
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non possono praticare contraccettivi efficaci;
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
- Ha una grave disfunzione d'organo (fegato e rene cardiopolmonare) insufficienza, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (ecografia cardiaca); grave malattia vascolare cardio-cerebrale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (come angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa >150/90 mmHg, infarto miocardico o vasi sanguigni cerebrali); pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia; pazienti con grave ipertensione;
- Ha un'infezione grave o incontrollata;
- Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e non è stato in grado di abbandonare l'abitudine alla droga, o chi ha una storia di disturbi mentali;
- I ricercatori hanno considerato i pazienti non idonei per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio 1
Pyrotinib Plus trastuzumab e paclitaxel
|
pyrotinib: 400 mg per via orale al giorno per 1 anno
Carico iv di 8 mg/kg seguito da 6 mg/kg iv ogni 3 settimane per un totale di 17 cicli
80mg/m2 a settimana per un totale di 12 settimane
|
Comparatore attivo: braccio 2
trastuzumab e paclitaxel
|
Carico iv di 8 mg/kg seguito da 6 mg/kg iv ogni 3 settimane per un totale di 17 cicli
80mg/m2 a settimana per un totale di 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
6 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
6 maggio 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
6 maggio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCHBCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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