Estudio adyuvante de pirotinib en combinación con trastuzumab en cáncer de mama invasivo HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 70 años;
• Cáncer de mama en estadio I-II confirmado anatomopatológicamente: confirmado histológicamente que el diámetro más largo del cáncer invasivo no es inferior a 1 cm ni superior a 5 cm y el ganglio linfático es negativo (N0);
• El tipo patológico de inmunohistoquímica debe cumplir las siguientes condiciones: se amplifica HER-2 (3+) o HER-2 (0-2 +) con detección FISH;
• Para pacientes con lesiones invasivas en ambos lados, si ambas lesiones son HER-2 positivas y cumplen con los requisitos de tamaño del tumor, entonces pueden inscribirse;
• Tiene una función orgánica adecuada que cumple con los siguientes criterios: (1) función adecuada de la médula ósea: hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L; recuento de plaquetas ≥ 100 * 109 /L; (2) función hepática y renal adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × ULN # y con tasa de depuración de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• FEVI>50%;
• El paciente se unió voluntariamente al estudio, firmó el consentimiento informado, cumplió bien y cooperó con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido terapia neoadyuvante (incluye quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o terapia endocrina;
• Tiene antecedentes de malignidad adicional, con la excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente;
• Tiene cáncer de mama metastásico (Etapa 4);
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no pueden practicar métodos anticonceptivos efectivos;
• Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
• Tiene disfunción orgánica grave (hígado y riñón cardiopulmonar), insuficiencia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% (ultrasonido cardíaco); enfermedad vascular cardiocerebral grave en los 6 meses anteriores a la aleatorización (como angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada con presión arterial >150/90 mmHg, infarto de miocardio o vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos con mal control de glucosa en sangre; pacientes con hipertensión severa;
• Tiene una infección grave o no controlada;
• Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pudo abandonar los hábitos de drogas, o aquellos con antecedentes de trastornos mentales;
• Los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para el estudio.