Adjuvansstudie av pyrotinib i kombination med trastuzumab vid HER2 positiv invasiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinnor 18-70 år;
• Patologiskt bekräftat av bröstcancer i stadium I-II: histologiskt bekräftat att den längsta diametern av invasiv cancer är inte mindre än 1 cm och inte mer än 5 cm och lymfkörteln är negativ (N0);
• Den patologiska typen av immunhistokemi måste uppfylla följande villkor: HER-2 (3+) eller HER-2 (0-2+) med FISH-detektion amplifieras;
• För patienter med invasiva lesioner på båda sidor, om båda lesionerna är HER-2-positiva och uppfyller tumörstorlekskraven, kan de registreras;
• Har adekvat organfunktion som uppfyller följande kriterier: (1) adekvat benmärgsfunktion: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L; trombocytantal ≥ 100 * 109/L; (2)tillräcklig lever- och njurfunktion: alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3×övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) ≤ 3×ULN, totalt bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN# och med en endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln);
• LVEF>50%;
• Patienten gick frivilligt med i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke, hade god följsamhet och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Har fått neoadjuvant terapi (inklusive kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller endokrin terapi;
• Har tidigare malignitet i anamnesen, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ;
• Har metastisk (stadium 4) bröstcancer;
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kan använda effektiva preventivmedel;
• Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar;
• Har allvarlig organdysfunktion (kardiopulmonell lever och njure) insufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjärtultraljud); allvarlig hjärtkärlsjukdom inom de 6 månaderna före randomiseringen (såsom instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni med blodtryck >150/90 mmHg, hjärtinfarkt eller cerebralt blodkärl); diabetespatienter med dålig blodsockerkontroll; patienter med svår hypertoni;
• Har allvarlig eller okontrollerad infektion;
• Har en historia av missbruk av psykotropa substanser och har inte kunnat överge drogvanor, eller de som tidigare haft psykiska störningar;
• Forskarna ansåg att patienter var olämpliga för studien.