Effekt af Ophiochepalus Striatus-ekstrakt på serum-IGF-1- og IL-6-niveauer hos ældre patienter med sarkopeni
4. januar 2025 opdateret af: Nur Riviati, Universitas Sriwijaya
Målet med dette kliniske forsøg er at analysere effekten af Ophiochepalus striatus ekstrakt på serum IGF-1 og IL-6 niveauer hos ældre patienter med sarkopeni. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan det at give Ophiocephalus striatus-ekstrakt i en dosis på 2x5 gram i 2 uger øge IGF-1-niveauet hos ældre mennesker med sarkopeni?
- Kan administration af 2x5 gram dosis af Ophiocephalus striatus ekstrakt i 2 uger reducere IL-6 niveauer hos ældre med sarkopeni?
- Kan administration af Ophiocephalus striatus-ekstrakt i en dosis på 2x5 gram i 2 uger reducere SARC-F-scoren hos ældre mennesker med sarkopeni?
- Kan administration af Ophiocephalus striatus-ekstrakt i en dosis på 2x5 gram i 2 uger øge muskelmassen hos ældre mennesker med sarkopeni?
- Kan administration af Ophiocephalus striatus ekstrakt i en dosis på 2x5 gram i 2 uger øge muskelstyrken hos ældre mennesker med sarkopeni?
- Kan administration af Ophiocephalus striatus-ekstrakt i en dosis på 2x5 gram i 2 uger forbedre den fysiske præstation hos ældre med sarkopeni?
Deltagerne vil:
- Indtag Ophiochepalus striatus ekstrakt 2x5 gram om dagen.
- Undersøgt blod før og efter indgrebet.
- Målt muskelmasse, muskelstyrke og fysisk præstation før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
- Mohammad Hoesin Central General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter med sarkopeni diagnosticeret ved hjælp af AWGS-kriterier består af lav muskelmasse: ved brug af BIA-undersøgelsesværktøjet, hvor mænd: <7,0 kg/m2, kvinder: <5,7 kg/m2 plus lav muskelstyrke ved hjælp af et håndgrebsdynamometer, mænd: <28 kg, kvinder : <18 kg eller lav fysisk ydeevne ved brug af 6 meter gangtesten; <1 meter/sekund.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk leversygdom (levercirrhose) eller alvorlig leverdysfunktion eller øget SGPT > 3 gange den øvre grænse for normal værdi
- Nedsat nyrefunktion med en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/minut uden hæmodialyse
- Akut fase af sygdom (f.eks. infektion, akut gigt, akut slagtilfælde, traumer)
- Malignitet
- Depression i henhold til den geriatriske depressionsskala (Score for geriatrisk depressionsskala > 10)
- Anamnese med overfølsomhed over for Ophiocephalus striatus
- Nægte at deltage i forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen får placebo 2x5 gram om dagen i 14 dage
|
Placebo 2x5 gram
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ophiochepalus striatus ekstrakt
Interventionsgruppe får Ophiochepalus striatus ekstrakt 2x5 gram om dagen i 14 dage
|
Ophiochepalus striatus ekstrakt 2x5 gram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGF-1 niveauer
Tidsramme: 2 uger
|
IGF-1-serumniveauer blev målt under anvendelse af Cloud-Clone Corp® ELISA-reagens med serienumre 6854322BA3.
|
2 uger
|
|
IL-6 niveauer
Tidsramme: 2 uger
|
IL-6-serumniveauer blev målt under anvendelse af Cloud-Clone Corp® ELISA-reagens med serienumre 41148D2B69.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 2 uger
|
Som appendikulært skeletmuskelindeks
|
2 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 uger
|
målt med håndgrebsstyrke
|
2 uger
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: 2 uger
|
Målt med Time Up and Go test
|
2 uger
|
|
SARC-F resultat
Tidsramme: 2 uger
|
Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde.
Min-Max = 0 - 10
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nur Riviati, Mohammad Hoesin General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D.XVIII.6.11/ETIK/36/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .