Efeito do extrato de Ophiochepalus Striatus nos níveis séricos de IGF-1 e IL-6 em pacientes idosos com sarcopenia
30 de outubro de 2023 atualizado por: Nur Riviati, Universitas Sriwijaya
O objetivo deste ensaio clínico é analisar o efeito do extrato de Ophiochepalus striatus nos níveis séricos de IGF-1 e IL-6 em pacientes idosos com sarcopenia. As principais questões que pretende responder são:
- Dar extrato de Ophiocephalus striatus na dose de 2x5 gramas por 2 semanas pode aumentar os níveis de IGF-1 em idosos com sarcopenia?
- A administração da dose de 2x5 gramas de extrato de Ophiocephalus striatus por 2 semanas pode reduzir os níveis de IL-6 em idosos com sarcopenia?
- A administração do extrato de Ophiocephalus striatus na dose de 2x5 gramas por 2 semanas pode reduzir o escore SARC-F em idosos com sarcopenia?
- A administração do extrato de Ophiocephalus striatus na dose de 2x5 gramas por 2 semanas pode aumentar a massa muscular em idosos com sarcopenia?
- A administração do extrato de Ophiocephalus striatus na dose de 2x5 gramas por 2 semanas pode aumentar a força muscular em idosos com sarcopenia?
- A administração do extrato de Ophiocephalus striatus na dose de 2x5 gramas por 2 semanas pode melhorar o desempenho físico em idosos com sarcopenia?
Os participantes irão:
- Consumir extrato de Ophiochepalus striatus 2x5 gramas por dia.
- Sangue verificado antes e depois da intervenção.
- Massa muscular medida, força muscular e desempenho físico antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonésia, 30126
- Mohammad Hoesin Central General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos com sarcopenia diagnosticados pelos critérios AWGS consistem em baixa massa muscular: usando a ferramenta de exame BIA onde homens: <7,0kg/m2, mulheres: <5,7kg/m2 mais baixa força muscular usando um dinamômetro de preensão manual, homens: <28kg, feminino : <18kg ou baixo desempenho físico no teste de caminhada de 6 metros; <1 metro/segundo.
Critério de exclusão:
- Doença hepática crônica (cirrose do fígado) ou disfunção hepática grave ou SGPT aumentado> 3 vezes o limite superior do valor normal
- Função renal prejudicada com taxa de filtração glomerular <30 ml/min sem hemodiálise
- Fase aguda da doença (por exemplo, infecção, artrite aguda, acidente vascular cerebral agudo, trauma)
- Malignidade
- Depressão de acordo com a escala de depressão geriátrica (pontuação da Escala de Depressão Geriátrica > 10)
- História de hipersensibilidade a Ophiocephalus striatus
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle recebe placebo 2x5 gramas por dia durante 14 dias
|
Placebo 2x5 gramas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Extrato de Ophiochepalus striatus
O grupo de intervenção recebe extrato de Ophiochepalus striatus 2x5 gramas por dia durante 14 dias
|
Extrato de Ophiochepalus striatus 2x5 gramas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de IGF-1
Prazo: 2 semanas
|
Níveis séricos de IGF-1
|
2 semanas
|
|
Níveis de IL-6
Prazo: 2 semanas
|
Níveis séricos de IL-6
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa muscular
Prazo: 2 semanas
|
Como Índice do Músculo Esquelético Apendicular
|
2 semanas
|
|
Força muscular
Prazo: 2 semanas
|
medido com a força de preensão manual
|
2 semanas
|
|
Performance física
Prazo: 2 semanas
|
Medido com o teste Time Up and Go
|
2 semanas
|
|
Pontuação SARC-F
Prazo: 2 semanas
|
Força, Auxílio para caminhar, Levantar da cadeira, Subir escadas e Quedas.
Mín-Máx = 0 - 10
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Riviati, Mohammad Hoesin General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D.XVIII.6.11/ETIK/36/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .