Wirkung von Ophiochepalus Striatus-Extrakt auf die Serum-IGF-1- und IL-6-Spiegel bei älteren Patienten mit Sarkopenie
4. Januar 2025 aktualisiert von: Nur Riviati, Universitas Sriwijaya
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Analyse der Wirkung von Ophiochepalus striatus-Extrakt auf die Serum-IGF-1- und IL-6-Spiegel bei älteren Patienten mit Sarkopenie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann die Gabe von Ophiocephalus striatus-Extrakt in einer Dosis von 2x5 Gramm über 2 Wochen den IGF-1-Spiegel bei älteren Menschen mit Sarkopenie erhöhen?
- Kann die Verabreichung einer Dosis von 2 x 5 Gramm Ophiocephalus striatus-Extrakt über 2 Wochen den IL-6-Spiegel bei älteren Menschen mit Sarkopenie senken?
- Kann die Verabreichung von Ophiocephalus striatus-Extrakt in einer Dosis von 2x5 Gramm über 2 Wochen den SARC-F-Score bei älteren Menschen mit Sarkopenie senken?
- Kann die Verabreichung von Ophiocephalus striatus-Extrakt in einer Dosis von 2x5 Gramm über 2 Wochen die Muskelmasse bei älteren Menschen mit Sarkopenie erhöhen?
- Kann die Verabreichung von Ophiocephalus striatus-Extrakt in einer Dosis von 2x5 Gramm über 2 Wochen die Muskelkraft bei älteren Menschen mit Sarkopenie steigern?
- Kann die Verabreichung von Ophiocephalus striatus-Extrakt in einer Dosis von 2 x 5 Gramm über 2 Wochen die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen mit Sarkopenie verbessern?
Die Teilnehmer werden:
- Verbrauchen Sie Ophiochepalus striatus-Extrakt 2x5 Gramm pro Tag.
- Blutkontrolle vor und nach dem Eingriff.
- Gemessene Muskelmasse, Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit vor und nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
- Mohammad Hoesin Central General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten mit Sarkopenie, die anhand der AWGS-Kriterien diagnostiziert wurden, weisen eine geringe Muskelmasse auf: unter Verwendung des BIA-Untersuchungstools, wobei Männer: <7,0 kg/m2, Frauen: <5,7 kg/m2 sowie geringe Muskelkraft unter Verwendung eines Handgriff-Dynamometers, Männer: <28 kg, weiblich : <18 kg oder geringe körperliche Leistungsfähigkeit beim 6-Meter-Gehtest; <1 Meter/Sekunde.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose) oder schwere Leberfunktionsstörung oder erhöhter SGPT > 3-fach über die Obergrenze des Normalwerts
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/Minute ohne Hämodialyse
- Akute Krankheitsphase (z. B. Infektion, akute Arthritis, akuter Schlaganfall, Trauma)
- Malignität
- Depression gemäß der geriatrischen Depressionsskala (Geriatric Depression Scale Score > 10)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ophiocephalus striatus
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt 14 Tage lang 2x5 Gramm Placebo pro Tag
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Placebo 2x5 Gramm
Andere Namen:
|
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Experimental: Ophiochepalus striatus-Extrakt
Die Interventionsgruppe erhält 14 Tage lang 2x5 Gramm Ophiochepalus striatus-Extrakt pro Tag
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Ophiochepalus striatus-Extrakt 2x5 Gramm
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IGF-1-Werte
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die IGF-1-Serumspiegel wurden unter Verwendung von Cloud-Clone Corp® ELISA-Reagenz mit Seriennummern 6854322ba3 gemessen.
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2 Wochen
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IL-6-Stufen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die IL-6-Serumspiegel wurden unter Verwendung von Cloud-Clone Corp® ELISA-Reagenz mit Seriennummern 41148D2B69 gemessen.
|
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelmasse
Zeitfenster: 2 Wochen
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Als appendikulärer Skelettmuskelindex
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2 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Wochen
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gemessen mit der Handgriffkraft
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2 Wochen
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gemessen mit dem Time Up and Go-Test
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2 Wochen
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SARC-F-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
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Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze.
Min-Max = 0 - 10
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nur Riviati, Mohammad Hoesin General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D.XVIII.6.11/ETIK/36/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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