- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05871112
Femoral rotation og patellapositionering efter TKA
13. maj 2023 opdateret af: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Etablering af lårbenskomponentrotation ved hjælp af en dynamisk strammer forbedrer ikke patellapositionen efter total knæudskiftning ved brug af anatomiske implantater - Matchet kohorteundersøgelse
Analyse af patellapositionering i trochlearrillen efter TKA med og uden brug af dynamisk strammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ser ud til, at vi ved præcist at justere lårbenskomponentrotationen og dens relation til blødt væv i området kan opnå bedre funktion af patellofemoralleddet og dermed reducere forekomsten af forreste knæsmerter.
Det er udfordrende at opnå korrekt femoral komponentrotation, da de knogleske vartegn er svære at identificere.
Dette mål kan opnås ved at bruge en dynamisk strammer - en enhed, der intraoperativt måler ledspaltens stivhed i ekstension og 90 graders fleksion.
Dette er især vigtigt i knæ med høj grad af arthritis og lemmerforstyrrelser, hvor ledbånds- og senereffektivitet påvirkes. Formålet med denne undersøgelse var at analysere knæskallens position i trochlearrillen på CT-scanninger af patienter, der gennemgår TKR med brug af en dynamisk strammer og sammenlign den med dem, der gennemgår standard målt-resektionsteknik.
Sekundært resultat var at vurdere hyppigheden af forreste knæsmerter, bevægelsesområde og patientrapporteret resultat 3 og 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 04-749
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutiv serie af patienter i alderen over 60 år med 3./4. klasse af Kellgren - Lawrence slidgigtskala.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 60
- BMI <40
- kan gå 10 meter
- benlængde uoverensstemmelse <5mm
- knæbøjning > 90 grader
- hofteforlængelse < 0 grader
- hoftefleksion > 90 grader
- III / IV niveau af slidgigt i Kellgren - Lawrence skala
Ekskluderingskriterier:
- varus/valgus/ fikseret fleksionsdeformitet > 15 grader
- revision TKA
- tidligere UKA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patella positionering efter TKR + FUZION
Patienter, der gennemgik TKR - lårbenskomponentrotation etableret ved brug af en dynamisk strammer (FUZION)
|
Vurdering af lårbenskomponentrotation med brug af en dynamisk strammer i ekstension og 90 graders fleksion.
Strammeren blev sat mellem tibial plan skåret og bageste kondyler af lårbenet og spændt til samme tykkelse af indsatsen som i den fulde forlængelse
|
|
Patella positionering efter standard TKR
Patienter, der gennemgik standard TKR udført med målt resektionsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellapositionering i trochlearrillen på computertomografi (CT) efter TKR
Tidsramme: Januar 2021 - august 2021
|
Analyse af CT-scanninger af patienter, der gennemgår TKR i 30 graders knæfleksion i dagene efter proceduren
|
Januar 2021 - august 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde efter TKR
Tidsramme: Januar 2021 - januar 2022
|
Vurdering af bevægeudslag 3 og 12 måneder efter operationen i gruppen med standard TKR og dynamisk strammer TKR
|
Januar 2021 - januar 2022
|
|
Patientrapporteret udfald efter TKR
Tidsramme: Januar 2021 - januar 2022
|
Vurdering af patientrapporteret udfald 3 og 12 måneder efter operationen i gruppen med standard TKR og dynamisk strammer TKR
|
Januar 2021 - januar 2022
|
|
Forekomst af forreste knæsmerter efter TKR
Tidsramme: Januar 2021 - januar 2022
|
Vurdering af hyppigheden af forreste knæsmerter 3 og 12 måneder efter operationen i gruppen med standard TKR og dynamisk strammer TKR
|
Januar 2021 - januar 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WarsawMU/FRPP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .