- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05871112
Femurrotation und Patellapositionierung nach TKA
13. Mai 2023 aktualisiert von: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Die Etablierung der Rotation der Femurkomponente mithilfe eines dynamischen Spanners verbessert die Patellaposition nach einem vollständigen Knieersatz unter Verwendung anatomischer Implantate nicht – Matched-Cohort-Studie
Analyse der Patellapositionierung in der Trochlearille nach TKA mit und ohne Verwendung eines dynamischen Spanners.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es scheint, dass wir durch die präzise Anpassung der Rotation der Femurkomponente und ihrer Beziehung zu den Weichteilen in der Umgebung eine bessere Funktion des Patellofemoralgelenks erreichen und so das Auftreten von Schmerzen im vorderen Kniebereich reduzieren können.
Die korrekte Drehung der Femurkomponente ist eine Herausforderung, da die knöchernen Orientierungspunkte schwer zu erkennen sind.
Dieses Ziel kann durch den Einsatz eines dynamischen Spanners erreicht werden – ein Gerät, das intraoperativ die Gelenkspaltsteifigkeit in Streckung und 90-Grad-Flexion misst.
Dies ist besonders wichtig bei Knien mit hochgradiger Arthritis und Gliedmaßenfehlstellungen, bei denen die Leistungsfähigkeit von Bändern und Sehnen beeinträchtigt ist. Ziel dieser Studie war es, die Positionierung der Patella in der Trochleafurche auf CT-Scans von Patienten zu analysieren, die sich einer TKR unter Verwendung eines dynamischen Systems unterzogen Spanner und vergleichen Sie ihn mit denen, die einer Standard-Messresektionstechnik unterzogen werden.
Das sekundäre Ergebnis bestand in der Beurteilung der Häufigkeit von Schmerzen im vorderen Knie, der Bewegungsfreiheit und des vom Patienten berichteten Ergebnisses 3 und 12 Monate nach der Operation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 04-749
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Serie von Patienten im Alter über 60 Jahren mit 3./4. Grad der Kellgren-Lawrence-Arthrose-Skala.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 60
- BMI < 40
- Fähigkeit, 10 Meter zu gehen
- Beinlängendifferenz <5mm
- Kniebeugung > 90 Grad
- Hüftstreckung < 0 Grad
- Hüftbeugung > 90 Grad
- Grad III/IV der Arthrose auf der Kellgren-Lawrence-Skala
Ausschlusskriterien:
- Varus/Valgus/feste Flexionsdeformität > 15 Grad
- Revision TKA
- vorherige UKA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patellapositionierung nach TKR + FUZION
Patienten, die sich einer TKR unterzogen haben – Rotation der Femurkomponente mithilfe eines dynamischen Spanners (FUZION)
|
Beurteilung der Rotation der Femurkomponente unter Verwendung eines dynamischen Spanners in Extension und 90 Grad Flexion.
Der Spanner wurde zwischen dem Schnitt der Tibiaebene und den hinteren Kondylen des Femurs platziert und auf die gleiche Einsatzstärke wie bei der vollständigen Streckung gespannt
|
Patellapositionierung nach Standard-TKR
Patienten, die sich einer Standard-TKR unterzogen, wurden mit einer gemessenen Resektionstechnik durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positionierung der Patella in der Trochleafurche in der Computertomographie (CT) nach TKR
Zeitfenster: Januar 2021 – August 2021
|
Analyse von CT-Scans von Patienten, die sich in den Tagen nach dem Eingriff einer TKR bei 30 Grad Kniebeugung unterzogen
|
Januar 2021 – August 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsumfang nach TKR
Zeitfenster: Januar 2021 – Januar 2022
|
Beurteilung des Bewegungsumfangs 3 und 12 Monate nach der Operation in der Gruppe mit Standard-TKR und dynamischer Spanner-TKR
|
Januar 2021 – Januar 2022
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis nach TKR
Zeitfenster: Januar 2021 – Januar 2022
|
Beurteilung des vom Patienten berichteten Ergebnisses 3 und 12 Monate nach der Operation in der Gruppe mit Standard-TKR und dynamischer Spanner-TKR
|
Januar 2021 – Januar 2022
|
Prävalenz von Schmerzen im vorderen Knie nach TKR
Zeitfenster: Januar 2021 – Januar 2022
|
Beurteilung der Häufigkeit von Schmerzen im vorderen Knie 3 und 12 Monate nach der Operation in der Gruppe mit Standard-TKR und dynamischer Spanner-TKR
|
Januar 2021 – Januar 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WarsawMU/FRPP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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