Virkningen af Fourier Transform Infrarød Spectroscopy (FTIRS) i ICU'er (ECLA'IR)
21. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Caen
Virkningen af Fourier Transform Infrarød Spectroscopy (FTIRS) på spredningen af ESBL, der producerer enterobacterales på intensive afdelinger (ICU)
Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af FTIRS-typebestemmelse på spredningen af ESBL-E på intensivafdelinger
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multidrug-resistente enterobacterales (MDR-E) er en stor trussel for patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU'er). For at forhindre spredning af MDR-E på intensive afdelinger udføres rektale podninger rutinemæssigt og dyrkes på selektive medier. Imidlertid er bakteriel identifikation og antimikrobielle modtagelighedsresultater ikke tilstrækkelige til at diagnosticere krydstransmissioner. Guldstandardteknikken er baseret på genomisk analyse, der kræver helgenom-sekventering (WGS) af bakterier og efterfulgt af multilocus-sekvenstypning (MLST) og Single Nucleotide Polymorphism (SNP) typing. Denne teknologi er temmelig dyr og ikke anvendelig i alle centre.
Fourier Transform InfraRed Spectroscopy (FTIRS) er en udviklingsmetode til hurtig bakterietypning. Denne teknologi er enkel, og resultater kan opnås på en time. Den er derfor tilpasset kontinuerlig overvågning af MDR-E. I Frankrig repræsenterer det udvidede spektrum betalactamase-producerende enterobacteriaceae (ESBL-E) langt størstedelen af MDR-E. Vi postulerer, at tidlig diagnose af krydstransmission af FTIRS kan forhindre spredning af ESBL-E på intensivafdelinger og fremme overholdelse af hygiejneforanstaltninger. Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere indvirkningen af systematisk FTIRS-typning af ESBL-E på ESBL-E krydstransmissioner i intensive afdelinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Camille Jeanne-Leroyer
- Telefonnummer: +33(0)231065947
- E-mail: jeanneleroyer-c@chu-caen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivier Join-Lambert, MD, PhD
- Telefonnummer: +33(0)231064895
- E-mail: olivier.join-lambert@unicaen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU CHEN
-
Kontakt:
- JOIN LAMBERT
- E-mail: jointlambert-o@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på intensivafdeling
- ESBL-E bærer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardbehandling er defineret af rutineprocedurer implementeret i hvert center for at forhindre og kontrollere diffusionen af MDR-E-bakterier i intensivafdelinger.
I den første periode af undersøgelsen vil hyppigheden af krydstransmission blive vurderet ved at sekventere det første ESBL-E-isolat i hver bærerpatient (første isolat af en given art)
|
|
|
Eksperimentel: Transmission af FTIR-resultater
I anden fase af undersøgelsen vil resultatet af FTIR-typning af genvundne ESBL-E-isolater blive sendt ugentligt til deltagende centre.
|
Ugentlig transmission af FTIRS-typning af ESBL-E til centre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline frekvens af ESBL-E krydstransmission som vurderet af WGS
Tidsramme: Måned 9 til måned 12 (afhængigt af centre, trindelt kiledesign)
|
Antal patienter med hospitalserhvervet ESBL-E / samlet antal ESBL-E-bærere
|
Måned 9 til måned 12 (afhængigt af centre, trindelt kiledesign)
|
|
Post-interventionsfrekvens af ESBL-E krydstransmission som vurderet af WGS
Tidsramme: Måned 24
|
Antal patienter med hospitalserhvervet ESBL-E / samlet antal ESBL-E-bærere
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FTIRS følsomhed til at diagnosticere krydstransmission sammenlignet med WGS
Tidsramme: Måned 24
|
Følsomhed
|
Måned 24
|
|
Specificitet af FTIRS til at diagnosticere krydstransmission sammenlignet med WGS
Tidsramme: Måned 24
|
Specificitet
|
Måned 24
|
|
Positiv prædiktiv værdi af FTIRS til diagnosticering af krydstransmissioner sammenlignet med WGS
Tidsramme: Måned 24
|
Positiv prædiktiv værdi
|
Måned 24
|
|
Negativ prædiktiv værdi af FTIRS til diagnosticering af krydstransmissioner sammenlignet med WGS
Tidsramme: Måned 24
|
Negativ prædiktiv værdi
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille Jeanne-Leroyer, PharmD, Caen Normandie Hospital
- Studieleder: Olivier Join-Lambert, MD, PhD, Caen Normandie University and Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Novais A, Freitas AR, Rodrigues C, Peixe L. Fourier transform infrared spectroscopy: unlocking fundamentals and prospects for bacterial strain typing. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Mar;38(3):427-448. doi: 10.1007/s10096-018-3431-3. Epub 2018 Nov 27.
- Cordovana M, Mauder N, Kostrzewa M, Wille A, Rojak S, Hagen RM, Ambretti S, Pongolini S, Soliani L, Justesen US, Holt HM, Join-Lambert O, Hello SL, Auzou M, Veloo AC, May J, Frickmann H, Dekker D. Classification of Salmonella enterica of the (Para-)Typhoid Fever Group by Fourier-Transform Infrared (FTIR) Spectroscopy. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):853. doi: 10.3390/microorganisms9040853.
- Silva L, Rodrigues C, Lira A, Leao M, Mota M, Lopes P, Novais A, Peixe L. Fourier transform infrared (FT-IR) spectroscopy typing: a real-time analysis of an outbreak by carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Dec;39(12):2471-2475. doi: 10.1007/s10096-020-03956-y. Epub 2020 Jul 8.
- Dinkelacker AG, Vogt S, Oberhettinger P, Mauder N, Rau J, Kostrzewa M, Rossen JWA, Autenrieth IB, Peter S, Liese J. Typing and Species Identification of Clinical Klebsiella Isolates by Fourier Transform Infrared Spectroscopy and Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00843-18. doi: 10.1128/JCM.00843-18. Print 2018 Nov.
- Rakovitsky N, Frenk S, Kon H, Schwartz D, Temkin E, Solter E, Paikin S, Cohen R, Schwaber MJ, Carmeli Y, Lellouche J. Fourier Transform Infrared Spectroscopy Is a New Option for Outbreak Investigation: a Retrospective Analysis of an Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-Producing Klebsiella pneumoniae Outbreak in a Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00098-20. doi: 10.1128/JCM.00098-20. Print 2020 Apr 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .