Impact de la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIRS) dans les USI (ECLA'IR)
22 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen
Impact de la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIRS) sur la diffusion des entérobactéries productrices de BLSE dans les unités de soins intensifs (USI)
Cette étude évaluera l'impact du typage FTIRS sur la propagation des BLSE-E dans les unités de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les entérobactéries multirésistantes (MDR-E) sont une menace majeure pour les patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs (USI). Pour prévenir la propagation du MDR-E dans les unités de soins intensifs, des écouvillonnages rectaux sont régulièrement effectués et cultivés sur des milieux sélectifs. Cependant, les résultats de l'identification bactérienne et de la sensibilité aux antimicrobiens ne sont pas suffisants pour diagnostiquer les transmissions croisées. La technique de référence est basée sur l'analyse génomique qui nécessite le séquençage du génome entier (WGS) des bactéries et suivie d'un typage de séquence multilocus (MLST) et d'un typage de polymorphisme de nucléotide unique (SNP). Cette technologie est assez coûteuse et n'est pas applicable dans tous les centres.
La spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIRS) est une méthode en développement pour le typage bactérien rapide. Cette technologie est simple et les résultats peuvent être obtenus en une heure. Il est donc adapté à la surveillance continue des MDR-E. En France, les bêtalactamases à spectre étendu productrices d'entérobactéries (BLSE-E) représentent la grande majorité des MDR-E. Nous postulons qu'un diagnostic précoce de transmission croisée par FTIRS peut prévenir la propagation des BLSE-E dans les USI et favoriser le respect des mesures d'hygiène. Le but de cette étude sera d'évaluer l'impact du typage FTIRS systématique des BLSE-E sur les transmissions croisées BLSE-E dans les USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camille Jeanne-Leroyer
- Numéro de téléphone: +33(0)231065947
- E-mail: jeanneleroyer-c@chu-caen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivier Join-Lambert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33(0)231064895
- E-mail: olivier.join-lambert@unicaen.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hospitalisés en soins intensifs
- Porteur BLSE-E
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins standards
Les soins standards sont définis par des procédures de routine mises en place dans chaque centre pour prévenir et contrôler la diffusion des bactéries MDR-E dans les USI.
Dans la première période de l'étude, la fréquence de transmission croisée sera évaluée en séquençant le premier isolat BLSE-E chez chaque patient porteur (premier isolat d'une espèce donnée)
|
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Expérimental: Transmission des résultats FTIR
Dans la deuxième phase de l'étude, le résultat du typage FTIR des isolats ESBL-E récupérés sera transmis chaque semaine aux centres participants.
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Transmission hebdomadaire du typage FTIRS des BLSE-E aux centres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de base de la transmission croisée BLSE-E telle qu'évaluée par le WGS
Délai: Mois 9 à Mois 12 (selon les centres, conception de coins étagés)
|
Nombre de patients porteurs d'une BLSE-E acquise à l'hôpital / nombre total de porteurs de BLSE-E
|
Mois 9 à Mois 12 (selon les centres, conception de coins étagés)
|
|
Fréquence post-intervention de la transmission croisée BLSE-E telle qu'évaluée par le WGS
Délai: Mois 24
|
Nombre de patients porteurs d'une BLSE-E acquise à l'hôpital / nombre total de porteurs de BLSE-E
|
Mois 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité du FTIRS pour diagnostiquer les transmissions croisées par rapport au WGS
Délai: Mois 24
|
Sensibilité
|
Mois 24
|
|
Spécificité du FTIRS pour diagnostiquer les transmissions croisées par rapport au WGS
Délai: Mois 24
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Spécificité
|
Mois 24
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|
Valeur prédictive positive du FTIRS pour diagnostiquer les transmissions croisées par rapport au WGS
Délai: Mois 24
|
Valeur prédictive positive
|
Mois 24
|
|
Valeur prédictive négative du FTIRS pour diagnostiquer les transmissions croisées par rapport au WGS
Délai: Mois 24
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Valeur prédictive négative
|
Mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille Jeanne-Leroyer, PharmD, Caen Normandie Hospital
- Directeur d'études: Olivier Join-Lambert, MD, PhD, Caen Normandie University and Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Novais A, Freitas AR, Rodrigues C, Peixe L. Fourier transform infrared spectroscopy: unlocking fundamentals and prospects for bacterial strain typing. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Mar;38(3):427-448. doi: 10.1007/s10096-018-3431-3. Epub 2018 Nov 27.
- Cordovana M, Mauder N, Kostrzewa M, Wille A, Rojak S, Hagen RM, Ambretti S, Pongolini S, Soliani L, Justesen US, Holt HM, Join-Lambert O, Hello SL, Auzou M, Veloo AC, May J, Frickmann H, Dekker D. Classification of Salmonella enterica of the (Para-)Typhoid Fever Group by Fourier-Transform Infrared (FTIR) Spectroscopy. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):853. doi: 10.3390/microorganisms9040853.
- Silva L, Rodrigues C, Lira A, Leao M, Mota M, Lopes P, Novais A, Peixe L. Fourier transform infrared (FT-IR) spectroscopy typing: a real-time analysis of an outbreak by carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Dec;39(12):2471-2475. doi: 10.1007/s10096-020-03956-y. Epub 2020 Jul 8.
- Dinkelacker AG, Vogt S, Oberhettinger P, Mauder N, Rau J, Kostrzewa M, Rossen JWA, Autenrieth IB, Peter S, Liese J. Typing and Species Identification of Clinical Klebsiella Isolates by Fourier Transform Infrared Spectroscopy and Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00843-18. doi: 10.1128/JCM.00843-18. Print 2018 Nov.
- Rakovitsky N, Frenk S, Kon H, Schwartz D, Temkin E, Solter E, Paikin S, Cohen R, Schwaber MJ, Carmeli Y, Lellouche J. Fourier Transform Infrared Spectroscopy Is a New Option for Outbreak Investigation: a Retrospective Analysis of an Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-Producing Klebsiella pneumoniae Outbreak in a Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00098-20. doi: 10.1128/JCM.00098-20. Print 2020 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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