Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infračervené spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIRS) na JIP (ECLA'IR)

22. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen

Vliv infračervené spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIRS) na difúzi enterobacterales produkujících ESBL na jednotkách intenzivní péče (JIP)

Tato studie posoudí dopad typizace FTIRS na šíření ESBL-E na jednotkách intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multirezistentní enterobacterales (MDR-E) jsou hlavní hrozbou pro pacienty hospitalizované na jednotkách intenzivní péče (JIP). Aby se zabránilo šíření MDR-E na JIP, jsou rutinně prováděny rektální výtěry a kultivovány na selektivních médiích. Bakteriální identifikace a výsledky antimikrobiální citlivosti však nejsou dostatečné k diagnostice křížového přenosu. Technika zlatého standardu je založena na genomové analýze, která vyžaduje sekvenování celého genomu (WGS) bakterií a následuje typizace multilokusové sekvence (MLST) a typizace single Nucleotide Polymorphism (SNP). Tato technologie je poměrně drahá a není použitelná ve všech centrech.

Infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIRS) je vyvíjející se metoda pro rychlou typizaci bakterií. Tato technologie je jednoduchá a výsledky lze získat za jednu hodinu. Je proto uzpůsoben pro nepřetržité sledování MDR-E. Ve Francii představuje převážnou většinu MDR-E enterobacteriaceae produkující betalaktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL-E). Předpokládáme, že včasná diagnostika zkříženého přenosu pomocí FTIRS může zabránit šíření ESBL-E na JIP a podpořit dodržování hygienických opatření. Cílem této studie bude posoudit vliv systematické FTIRS typizace ESBL-E na zkřížené přenosy ESBL-E na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti hospitalizovaní na JIP
  • Nosič ESBL-E

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče je definována rutinními postupy implementovanými v každém centru k prevenci a kontrole difúze bakterií MDR-E na JIP. V prvním období studie bude frekvence zkříženého přenosu hodnocena sekvenováním prvního izolátu ESBL-E u každého přenašeče (první izolát daného druhu)
Experimentální: Předávání výsledků FTIR
Ve druhé fázi studie budou výsledky FTIR typizace získaných izolátů ESBL-E týdně předávány zúčastněným centrům.
Diagnostický test: Výsledky FTIR
Týdenní přenos FTIRS typizace ESBL-E do center

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní frekvence křížového přenosu ESBL-E podle hodnocení WGS
Časové okno: 9. až 12. měsíc (v závislosti na středech, stupňovitý klínový design)
Počet pacientů s nemocničním získaným ESBL-E / celkový počet nosičů ESBL-E
9. až 12. měsíc (v závislosti na středech, stupňovitý klínový design)
Frekvence křížového přenosu ESBL-E po zásahu podle hodnocení WGS
Časové okno: 24. měsíc
Počet pacientů s nemocničním získaným ESBL-E / celkový počet nosičů ESBL-E
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost FTIRS pro diagnostiku křížových přenosů ve srovnání s WGS
Časové okno: 24. měsíc
Citlivost
24. měsíc
Specifičnost FTIRS pro diagnostiku křížových přenosů ve srovnání s WGS
Časové okno: 24. měsíc
Specifičnost
24. měsíc
Pozitivní prediktivní hodnota FTIRS pro diagnostiku křížových přenosů ve srovnání s WGS
Časové okno: 24. měsíc
Pozitivní prediktivní hodnota
24. měsíc
Negativní prediktivní hodnota FTIRS pro diagnostiku křížových přenosů ve srovnání s WGS
Časové okno: 24. měsíc
Negativní prediktivní hodnota
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Jeanne-Leroyer, PharmD, Caen Normandie Hospital
  • Ředitel studie: Olivier Join-Lambert, MD, PhD, Caen Normandie University and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání orgánů, vícenásobné

Klinické studie na Výsledky FTIR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit