Влияние инфракрасной спектроскопии с преобразованием Фурье (FTIRS) в отделениях интенсивной терапии (ECLA'IR)
22 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Caen
Влияние инфракрасной спектроскопии с преобразованием Фурье (FTIRS) на диффузию ESBL, продуцирующих Enterobacterales, в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)
В этом исследовании будет оцениваться влияние FTIRS-типирования на распространение ESBL-E в отделениях интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Энтеробактерии с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-Э) представляют собой серьезную угрозу для пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Для предотвращения распространения МЛУ-Э в отделениях интенсивной терапии обычно берут ректальные мазки и культивируют на селективных средах. Однако результатов идентификации бактерий и чувствительности к противомикробным препаратам недостаточно для диагностики перекрестной передачи. Метод золотого стандарта основан на геномном анализе, который требует секвенирования всего генома (WGS) бактерий с последующим типированием мультилокусной последовательности (MLST) и типированием однонуклеотидного полиморфизма (SNP). Эта технология достаточно дорогая и применима не во всех центрах.
Инфракрасная спектроскопия с преобразованием Фурье (FTIRS) — это развивающийся метод быстрого типирования бактерий. Эта технология проста, и результаты можно получить в течение одного часа. Поэтому он адаптирован для непрерывного наблюдения за МЛУ-Э. Во Франции энтеробактерии, продуцирующие беталактамазы расширенного спектра действия (БЛРС-Э), составляют подавляющее большинство МЛУ-Э. Мы утверждаем, что ранняя диагностика перекрестной передачи с помощью FTIRS может предотвратить распространение ESBL-E в отделениях интенсивной терапии и способствовать соблюдению мер гигиены. Целью этого исследования будет оценка влияния систематического FTIRS-типирования ESBL-E на перекрестную передачу ESBL-E в отделениях интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camille Jeanne-Leroyer
- Номер телефона: +33(0)231065947
- Электронная почта: jeanneleroyer-c@chu-caen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivier Join-Lambert, MD, PhD
- Номер телефона: +33(0)231064895
- Электронная почта: olivier.join-lambert@unicaen.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии
- Носитель ESBL-E
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход определяется рутинными процедурами, применяемыми в каждом центре для предотвращения и контроля распространения бактерий MDR-E в отделениях интенсивной терапии.
В первый период исследования частота перекрестной передачи будет оцениваться путем секвенирования первого изолята ESBL-E у каждого пациента-носителя (первый изолят данного вида).
|
|
|
Экспериментальный: Передача результатов FTIR
На втором этапе исследования результаты FTIR-типирования выделенных изолятов ESBL-E будут еженедельно передаваться в участвующие центры.
|
Еженедельная передача FTIRS-типирования ESBL-E в центры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная частота перекрестной передачи ESBL-E по оценке WGS
Временное ограничение: С 9 по 12 месяц (в зависимости от центров, ступенчатый клин)
|
Количество пациентов с внутрибольничным ESBL-E / общее число носителей ESBL-E
|
С 9 по 12 месяц (в зависимости от центров, ступенчатый клин)
|
|
Частота перекрестной передачи ESBL-E после вмешательства по оценке WGS
Временное ограничение: Месяц 24
|
Количество пациентов с внутрибольничным ESBL-E / общее число носителей ESBL-E
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность FTIRS для диагностики перекрестных передач по сравнению с WGS
Временное ограничение: Месяц 24
|
Чувствительность
|
Месяц 24
|
|
Специфичность FTIRS для диагностики перекрестных передач по сравнению с WGS
Временное ограничение: Месяц 24
|
Специфика
|
Месяц 24
|
|
Положительная прогностическая ценность FTIRS для диагностики перекрестных передач по сравнению с WGS
Временное ограничение: Месяц 24
|
Положительная прогностическая ценность
|
Месяц 24
|
|
Отрицательная прогностическая ценность FTIRS для диагностики перекрестных передач по сравнению с WGS
Временное ограничение: Месяц 24
|
Отрицательное прогностическое значение
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camille Jeanne-Leroyer, PharmD, Caen Normandie Hospital
- Директор по исследованиям: Olivier Join-Lambert, MD, PhD, Caen Normandie University and Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Novais A, Freitas AR, Rodrigues C, Peixe L. Fourier transform infrared spectroscopy: unlocking fundamentals and prospects for bacterial strain typing. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Mar;38(3):427-448. doi: 10.1007/s10096-018-3431-3. Epub 2018 Nov 27.
- Cordovana M, Mauder N, Kostrzewa M, Wille A, Rojak S, Hagen RM, Ambretti S, Pongolini S, Soliani L, Justesen US, Holt HM, Join-Lambert O, Hello SL, Auzou M, Veloo AC, May J, Frickmann H, Dekker D. Classification of Salmonella enterica of the (Para-)Typhoid Fever Group by Fourier-Transform Infrared (FTIR) Spectroscopy. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):853. doi: 10.3390/microorganisms9040853.
- Silva L, Rodrigues C, Lira A, Leao M, Mota M, Lopes P, Novais A, Peixe L. Fourier transform infrared (FT-IR) spectroscopy typing: a real-time analysis of an outbreak by carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Dec;39(12):2471-2475. doi: 10.1007/s10096-020-03956-y. Epub 2020 Jul 8.
- Dinkelacker AG, Vogt S, Oberhettinger P, Mauder N, Rau J, Kostrzewa M, Rossen JWA, Autenrieth IB, Peter S, Liese J. Typing and Species Identification of Clinical Klebsiella Isolates by Fourier Transform Infrared Spectroscopy and Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry. J Clin Microbiol. 2018 Oct 25;56(11):e00843-18. doi: 10.1128/JCM.00843-18. Print 2018 Nov.
- Rakovitsky N, Frenk S, Kon H, Schwartz D, Temkin E, Solter E, Paikin S, Cohen R, Schwaber MJ, Carmeli Y, Lellouche J. Fourier Transform Infrared Spectroscopy Is a New Option for Outbreak Investigation: a Retrospective Analysis of an Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-Producing Klebsiella pneumoniae Outbreak in a Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00098-20. doi: 10.1128/JCM.00098-20. Print 2020 Apr 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Результаты FTIR
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryЗавершенныйЭпиретинальная мембрана | Макулярная дыраАвстрия