Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem virkningerne af høje doser statin på ventrikulær ombygning hos STEMI-patienter

31. juli 2024 opdateret af: Damanhour University

Sammenlignende undersøgelse mellem virkningerne af høje doser rosuvastatin og atorvastatin på ventrikulær remodeling hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt

STEMI er en alvorlig type koronar hjertesygdom, som er en væsentlig årsag til invaliditet og død. Morfologisk er nøgletrækket ved remodellering myocythypertrofi, myocyttab fra nekrose eller apoptose, såvel som interstitiel cellevækst, især fibroblastproliferation, der fører til myokardiefibrose.

Forhøjede serum-LDL-kolesterolkoncentrationer spiller en proatherogen rolle ved at stimulere inflammation og oxidative processer.

Statiner er blevet dokumenteret at forsinke fibrose og ventrikulær hypertrofi ved ophør af myofibroblastaktivitet. Kliniske undersøgelser har vist, at statiner ikke kun regulerer lipider, men også forbedrer myokardiefibrose, regulerer celleproliferation og apoptose, regulerer ventrikulær ombygning og beskytter myokardiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Etisk udvalgs godkendelse vil blive opnået fra etisk udvalg på Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltagere bør acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og vil give informeret samtykke.
  3. (80) patienter diagnosticeret med STEMI vil blive indskrevet fra Alexandria universitetshospital.
  4. Serumprøver vil blive indsamlet fra patienter på indlæggelsestidspunktet til måling af biomarkørerne.
  5. Ekkokardiogram vil også blive indhentet på tidspunktet for indlæggelsen.
  6. Alle tilmeldte patienter vil blive opdelt i to grupper for at modtage enten Atorvastatin (40-80 mg) eller Rosuvastatin (20-40 mg).
  7. Alle patienter vil blive fulgt op i 3 måneders periode. Ved udgangen af ​​3 måneder vil serumprøver blive indsamlet fra patienter til måling af biomarkørerne, og ekkokardiogram vil blive gentaget.
  8. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
  9. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Damanhūr, Egypten
        • Damanhour University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektrokardiogram viste unormal forhøjelse af ST-segmentet.
  2. Det første myokardieinfarkt opstod.
  3. Patienterne modtog et-trins perkutan koronar intervention (PCI) terapi inden for 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerteinsufficiens.
  2. Leverinsufficiens (kontinuerlig stigning af serumtransaminase mere end 3 gange den øvre grænse for normalt niveau).
  3. Nyreinsufficiens (kreatininclearance rate <30 ml/min).
  4. Tilføjelse af andre blodlipidsænkende og antioxidantlægemidler under opfølgningsperioden.
  5. Familiær hyperkolesterolæmi.
  6. Ondartet tumor.
  7. Immunsystem sygdom.
  8. Akut infektionssygdom.
  9. Overfølsomhed over for rosuvastatin og atorvastatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin gruppe
patienter vil få Rosuvastatin oralt (20 mg) om natten én gang dagligt
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
patienter vil modtage én tablet rosuvastatin 20 mg hver nat
Andre navne:
  • kolerose
Eksperimentel: Atorvastatin gruppe
patienter vil modtage Atorvastatin oralt (40 mg) om natten én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin 40mg
patienter vil modtage én tablet Atorvastatin 40 mg hver nat
Andre navne:
  • ator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten på ventrikulær ombygning
Tidsramme: 3 måneder
MMP9-, sST2- og CRP-niveauet vil blive målt, og ændringen i deres niveauer overvåges. Ekkokardiogram vil blive opnået og overvågning af ændringen i ekkokardiogramindekser.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten på lipidparametre og leverenzymer
Tidsramme: 3 måneder
lipidparametre og leverenzymer niveau vil blive målt og overvågning af ændringen i deres niveauer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Studiestol: noha ahmad, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Ledende efterforsker: Zeinab M Elhadad, bachelor, demonstrator of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Studieleder: Ahmed salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Studiestol: ahmad alamrawy, PHD, Lecturer of cardiology , Faculty of medicine, Alexandria University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • statinstudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner