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Vergleich zwischen den Auswirkungen hoher Statindosen auf den ventrikulären Umbau bei STEMI-Patienten

31. Juli 2024 aktualisiert von: Damanhour University

Vergleichsstudie zwischen den Auswirkungen hoher Dosen Rosuvastatin und Atorvastatin auf den ventrikulären Umbau bei Patienten mit ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt

STEMI ist eine schwere Form der koronaren Herzkrankheit, die eine der Hauptursachen für Behinderungen und Tod ist. Morphologisch gesehen ist das Schlüsselmerkmal des Umbaus Myozytenhypertrophie, Myozytenverlust durch Nekrose oder Apoptose sowie interstitielles Zellwachstum, insbesondere Fibroblastenproliferation, was zu Myokardfibrose führt.

Erhöhte LDL-Cholesterinkonzentrationen im Serum spielen eine proatherogene Rolle, indem sie Entzündungen und oxidative Prozesse stimulieren.

Es wurde dokumentiert, dass Statine die Fibrose und ventrikuläre Hypertrophie verzögern, indem sie die Myofibroblastenaktivität stoppen. Klinische Studien haben gezeigt, dass Statine nicht nur die Lipide regulieren, sondern auch die Myokardfibrose verbessern, die Zellproliferation und Apoptose regulieren, den ventrikulären Umbau regulieren und das Myokard schützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour-Universität eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  3. (80) Patienten, bei denen STEMI diagnostiziert wurde, werden vom Universitätskrankenhaus Alexandria aufgenommen.
  4. Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden den Patienten Serumproben zur Messung der Biomarker entnommen.
  5. Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird auch ein Echokardiogramm erstellt.
  6. Alle eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten entweder Atorvastatin (40–80 mg) oder Rosuvastatin (20–40 mg).
  7. Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten nachuntersucht. Am Ende von 3 Monaten werden den Patienten Serumproben zur Messung der Biomarker entnommen und das Echokardiogramm wiederholt.
  8. Es werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten.
  9. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Damanhūr, Ägypten
        • Damanhour University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Elektrokardiogramm zeigte eine abnormale Erhöhung des ST-Segments.
  2. Es kam zum ersten Herzinfarkt.
  3. Die Patienten erhielten innerhalb von 12 Stunden eine einstufige perkutane Koronarinterventionstherapie (PCI).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzinsuffizienz.
  2. Leberinsuffizienz (kontinuierlicher Anstieg der Serumtransaminase um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts).
  3. Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate <30 ml/min).
  4. Zugabe weiterer blutfettsenkender und antioxidativer Medikamente während der Nachbeobachtungszeit.
  5. Familiäre Hypercholesterinämie.
  6. Bösartiger Tumor.
  7. Erkrankung des Immunsystems.
  8. Akute Infektionskrankheit.
  9. Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin und Atorvastatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin-Gruppe
Die Patienten erhalten Rosuvastatin einmal täglich oral (20 mg) nachts
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Die Patienten erhalten jede Nacht eine Tablette Rosuvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Cholerose
Experimental: Atorvastatin-Gruppe
Die Patienten erhalten einmal täglich nachts Atorvastatin oral (40 mg).
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg
Die Patienten erhalten jede Nacht eine Tablette Atorvastatin 40 mg
Andere Namen:
  • ator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung auf den ventrikulären Umbau
Zeitfenster: 3 Monate
MMP9-, sST2- und CRP-Spiegel werden gemessen und die Änderung ihrer Werte überwacht. Es wird ein Echokardiogramm erstellt und die Änderung der Echokardiogramm-Indizes überwacht.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung auf Lipidparameter und Leberenzyme
Zeitfenster: 3 Monate
Lipidparameter und Leberenzymwerte werden gemessen und die Veränderung ihrer Werte überwacht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Studienstuhl: noha ahmad, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Hauptermittler: Zeinab M Elhadad, bachelor, demonstrator of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Studienleiter: Ahmed salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Studienstuhl: ahmad alamrawy, PHD, Lecturer of cardiology , Faculty of medicine, Alexandria University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • statinstudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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