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大剂量他汀对STEMI患者心室重构影响的比较

2023年6月6日 更新者：Damanhour University

大剂量瑞舒伐他汀与阿托伐他汀对ST段抬高型心肌梗死患者心室重构影响的比较研究

STEMI 是一种严重的冠心病，是导致残疾和死亡的主要原因。 形态学上重塑的关键特征是心肌细胞肥大、心肌细胞因坏死或凋亡而丢失，以及间质细胞生长尤其是成纤维细胞增殖导致心肌纤维化。

升高的血清低密度脂蛋白胆固醇浓度通过刺激炎症和氧化过程发挥促动脉粥样硬化作用。

据记载，他汀类药物可通过停止肌成纤维细胞活性来延缓纤维化和心室肥大。 临床研究证明，他汀类药物不仅可以调节血脂，还可以改善心肌纤维化，调节细胞增殖和凋亡，调节心室重构，保护心肌

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 伦理委员会的批准将从达曼胡尔大学药学院伦理委员会获得。
  2. 所有参与者都应同意参加此临床研究，并将提供知情同意书。
  3. (80) 诊断为 STEMI 的患者将从亚历山大大学医院入组。
  4. 将在患者入院时采集血清样本，用于测量生物标志物。
  5. 超声心动图也将在入院时获得。
  6. 所有入组患者将分为两组，接受阿托伐他汀（40-80 毫克）或瑞舒伐他汀（20-40 毫克）治疗。
  7. 所有患者将在 3 个月的时间内接受随访。 在 3 个月结束时，将从患者那里收集血清样本以测量生物标志物，并重复超声心动图。
  8. 将进行适合研究设计的统计测试以评估结果的显着性。
  9. 将给出结果、结论、讨论和建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Damanhūr、埃及
        • Damanhour University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 心电图显示ST段异常抬高。
  2. 发生第一次心肌梗塞。
  3. 患者在12小时内接受一期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗。

排除标准：

  1. 严重的心功能不全。
  2. 肝功能不全（血清转氨酶持续升高超过正常值上限的3倍）。
  3. 肾功能不全（肌酐清除率 <30 mL/min）。
  4. 随访期间加用其他降血脂、抗氧化药物。
  5. 家族性高胆固醇血症。
  6. 恶性肿瘤。
  7. 免疫系统疾病。
  8. 急性传染病。
  9. 对瑞舒伐他汀和阿托伐他汀过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞舒伐他汀组
患者将在晚上每天一次口服瑞舒伐他汀（20-40 毫克）
药品：瑞舒伐他汀 20 毫克 ,40 毫克
患者将每晚服用一片瑞舒伐他汀 20-40 毫克
其他名称：
  • 胆汁糖
实验性的：阿托伐他汀组
患者将在晚上每天一次口服阿托伐他汀（40-80 毫克）
药品：阿托伐他汀 40mg,80mg
患者将每晚服用一片阿托伐他汀 20-40 毫克
其他名称：
  • 演员

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价对心室重构的影响
大体时间：3个月
将获得超声心动图并监测超声心动图指标的变化。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damanhour University

合作者

Alexandria University

调查人员

  • 研究主任：Amira B Kassem, PhD、Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • 学习椅：noha ahmad, PHD、Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • 首席研究员：Zeinab M Elhadad, bachelor、demonstrator of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • 研究主任：Ahmed salahaldin, PHD、Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • 学习椅：ahmad alamrawy, PHD、Lecturer of cardiology , Faculty of medicine, Alexandria University.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • statinstudy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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