Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​rifampin og rabeprazol på farmakokinetikken af ​​Camlipixant

26. november 2024 opdateret af: Bellus Health Inc. - a GSK company

Et fase 1, 2-delt, åbent studie med fast sekvens, der evaluerer effekten af ​​rifampin (del 1) og rabeprazol (del 2) på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Camlipixant (BLU-5937) 50 mg tablet i sund Deltagere under fasteforhold

Dette er et fase 1, 2-delt, åbent studie med fast sekvens, der evaluerer effekten af ​​rifampin (del 1) og rabeprazol (del 2) på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis camlipixant (BLU-5937) 50 mg tablet hos raske deltagere under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk lidelse, som bedømt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Camlipixant 50 mg + Rifampin 600 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af calipixant 50 milligram (mg) tablet på dag 1, efterfulgt af gentagne orale doser (2*300 mg) rifampin 600 mg kapsler, én gang dagligt (QD) fra dag 4 til 12, med co- administration af en enkelt oral dosis på 50 mg calipixant-tablet med rifampinkapsler på dag 11. Der vil være en udvaskning på mindst 3 dage mellem dosis af calipixant på dag 1 og dosis af rifampin på dag 4.
Medicin: Camlipixant
Camlipixant vil blive administreret
Medicin: Rifampin
Rifampin vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2: Camlipixant 50 mg + Rabeprazol 20 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Camlipixant 50 mg tablet på dag 1, efterfulgt af gentagne orale doser af 20 mg rabeprazol enterisk overtrukne tabletter, én gang dagligt (QD) fra dag 4 til 11, med samtidig administration af en enkelt oral dosis 50 mg camlipixant-tablet med rabeprazol enterisk overtrukket tablet på dag 10. Der vil være en udvaskning på mindst 3 dage mellem dosis af camlipixant på dag 1 og dosis af rabeprazol på dag 4
Medicin: Camlipixant
Camlipixant vil blive administreret
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-uendelig]) af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Del 2: AUC(0-uendeligt) af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidst observerede koncentration (AUC[0-t]) af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Del 2: AUC(0-t) af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Del 2: Cmax for Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Del 2: Tmax for Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Del 1: Terminal eliminering halveringstid (T1/2) efter administration af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Del 2: T1/2 efter administration af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Del 1: Procentdel af AUC0-uendelighed på grund af ekstrapolering fra tidspunktet for den sidst observerede koncentration til uendeligt (% AUC ekstrapolation) af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Procentdelen af ​​AUC-ekstrapolation blev beregnet som [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] * 100.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Del 2: % AUC-ekstrapolation af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Procentdelen af ​​AUC-ekstrapolation blev beregnet som [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] * 100.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Del 1: Terminal eliminationshastighedskonstant af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Del 2: Terminal Elimination Rate Constant of Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Del 1: Tilsyneladende clearance (CL/F) af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Del 2: CL/F af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Del 1: Tilsyneladende oralt distributionsvolumen (Vz/F) af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 11
Del 2: Vz/F af Camlipixant
Tidsramme: Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af Camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,16, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 og Dag 10
Del 1: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger af medicinsk interesse (TEAEMI'er)
Tidsramme: Op til dag 22 for del 1 (dag 1 efter dosis indtil dag 4 før dosis af rifampin [Camlipixant 50 mg); Fra dag 4 dosering til dag 11 før dosis af camlipixant [Rifampin 600 mg]; Fra camlipixant dosering på dag 11 til afslutningen af ​​undersøgelsen [ dag 22 ] [Camlipixant 50mg+Rifampin 600mg]
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som får indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der; ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af lægen, er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion . Bivirkninger af medicinsk interesse (AEMI'er) er AE'er af videnskabelig interesse, der er specifikke for lægemiddelklassen. Behandlingsfremkaldende hændelser (dvs. TEAE'er, TESAE'er og TEAEMI'er) blev defineret som hændelser, der begynder på eller efter tidspunktet for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
Op til dag 22 for del 1 (dag 1 efter dosis indtil dag 4 før dosis af rifampin [Camlipixant 50 mg); Fra dag 4 dosering til dag 11 før dosis af camlipixant [Rifampin 600 mg]; Fra camlipixant dosering på dag 11 til afslutningen af ​​undersøgelsen [ dag 22 ] [Camlipixant 50mg+Rifampin 600mg]
Del 2: Antal deltagere med TEAE'er, TESAE'er og TEAEMI'er
Tidsramme: Op til dag 21 for del 2(dag 1 efter dosis indtil dag 4 før dosis af rabeprazol [Camlipixant 50 mg]; Fra dag 4 dosering til dag 10 prædosis af camlipixant [Rabeprazol 20 mg]; Fra camlipixant dosering på dag 10 til slutningen af ​​undersøgelsen [Day21] [RabeCrazol 21] 20 mg]
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som får indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der; ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af lægen, er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion . Bivirkninger af medicinsk interesse (AEMI'er) er AE'er af videnskabelig interesse, der er specifikke for lægemiddelklassen. Behandlingsfremkaldende hændelser (dvs. TEAE'er, TESAE'er og TEAEMI'er) blev defineret som hændelser, der begynder på eller efter tidspunktet for den første undersøgelses lægemiddeladministration.
Op til dag 21 for del 2(dag 1 efter dosis indtil dag 4 før dosis af rabeprazol [Camlipixant 50 mg]; Fra dag 4 dosering til dag 10 prædosis af camlipixant [Rabeprazol 20 mg]; Fra camlipixant dosering på dag 10 til slutningen af ​​undersøgelsen [Day21] [RabeCrazol 21] 20 mg]
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 4, dag 11 og dag 13
Et 12-aflednings-EKG blev optaget med deltageren i halvliggende eller liggende stilling efter 5 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med abnorme klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-fund er blevet præsenteret.
Dag 4, dag 11 og dag 13
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings-EKG-fund
Tidsramme: Dag 4, dag 10 og dag 12
Et 12-aflednings-EKG blev optaget med deltageren i halvliggende eller liggende stilling efter 5 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med abnorme klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-fund er blevet præsenteret.
Dag 4, dag 10 og dag 12
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: diastolisk blodtryk (DBP), systolisk blodtryk (SBP) og hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 11 og dag 13
Vitale tegn inklusive diastolisk blodtryk (DBP), systolisk blodtryk (SBP) og hjertefrekvens blev målt i siddende stilling efter hvile i mindst 5 minutter. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer for vitale tegn er blevet præsenteret.
Dag 11 og dag 13
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: DBP, SBP og hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 10 og dag 12
Vitale tegn inklusive DBP, SBP og hjertefrekvens blev målt i siddende stilling efter hvile i mindst 5 minutter. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer for vitale tegn er blevet præsenteret.
Dag 10 og dag 12
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens og oral temperatur
Tidsramme: Dag 13
Vitale tegn inklusive respirationsfrekvens og oral temperatur blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i siddende stilling. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer for vitale tegn er blevet præsenteret.
Dag 13
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens og oral temperatur
Tidsramme: Dag 12
Vitale tegn inklusive respirationsfrekvens og oral temperatur blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i siddende stilling. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer for vitale tegn er blevet præsenteret.
Dag 12
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 13
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af hoved, øjne, ører, næse, hals, nakke, bryst, lunger, abdomen, muskuloskeletal, dermatologisk, kardiovaskulær/perifer vaskulær og generel neurologisk undersøgelse. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse er blevet præsenteret.
Op til dag 13
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 12
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af hoved, øjne, ører, næse, hals, nakke, bryst, lunger, abdomen, muskuloskeletal, dermatologisk, kardiovaskulær/perifer vaskulær og generel neurologisk undersøgelse. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse er blevet præsenteret.
Op til dag 12
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til dag 13
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, blodplader og erytrocytter. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske parametre blev rapporteret.
Op til dag 13
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til dag 12
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, blodplader og erytrocytter. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske parametre blev rapporteret.
Op til dag 12
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i klinisk kemiparametre
Tidsramme: Op til dag 13
Blodprøver blev indsamlet for at analysere kliniske kemiske parametre: albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, calcium, chlorid, kreatininkinase, kreatinin, gammaglutamyltransferase, glucose, fosfat, kalium, natrium, total, direkte og indirekte bilirubin. protein, urinstof og urat. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i klinisk kemiske parametre blev rapporteret.
Op til dag 13
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i klinisk kemiparametre
Tidsramme: Op til dag 12
Blodprøver blev indsamlet for at analysere kliniske kemiske parametre: albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, calcium, chlorid, kreatininkinase, kreatinin, gammaglutamyltransferase, glucose, fosfat, kalium, natrium, total, direkte og indirekte bilirubin. protein, urinstof og urat. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i klinisk kemiske parametre blev rapporteret.
Op til dag 12
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i koagulationsparametre
Tidsramme: Op til dag 13
Blodprøver blev indsamlet for at analysere koagulationsparametre: aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid international (Intl.) normaliseret ratio og protrombintid. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i koagulationsparametre blev rapporteret.
Op til dag 13
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i koagulationsparametre
Tidsramme: Op til dag 12
Blodprøver blev indsamlet for at analysere koagulationsparametre: aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid international (Intl.) normaliseret ratio og protrombintid. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i koagulationsparametre blev rapporteret.
Op til dag 12
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i urinanalyse
Tidsramme: Op til dag 13
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinanalyseparametre: vægtfylde og potentiale for brint (pH). Bilirubin, blod (okkult), glucose, ketoner, leukocytesterase, nitrit, protein, urobilinogen blev analyseret med en målepind. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultaterne kan læses som Negative, Trace, 1+, 2+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i urinanalyseparametre blev rapporteret.
Op til dag 13
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i urinanalyse
Tidsramme: Op til dag 12
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinanalyseparametre: vægtfylde og potentiale for brint (pH). Bilirubin, blod (okkult), glucose, ketoner, leukocytesterase, nitrit, protein, urobilinogen blev analyseret med en målepind. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultaterne kan læses som Negative, Trace, 1+, 2+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i urinanalyseparametre blev rapporteret.
Op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221853
  • BUS-P1-11 (Anden identifikator: Bellus Health Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner