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Avaliação do Efeito da Rifampicina e do Rabeprazol na Farmacocinética do Camlipixant

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bellus Health Inc. - a GSK company

Um estudo de fase 1, 2 partes, aberto, de sequência fixa avaliando o efeito da rifampicina (parte 1) e rabeprazol (parte 2) na farmacocinética de uma dose única de camlipixant (BLU-5937) comprimido de 50 mg em pessoas saudáveis Participantes em Jejum

Este é um estudo de fase 1, 2 partes, aberto, de sequência fixa, avaliando o efeito da rifampicina (parte 1) e rabeprazol (parte 2) na farmacocinética de uma dose única de camlipixant (BLU-5937) comprimido de 50 mg em participantes saudáveis ​​em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • Syneos Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes

Critério de exclusão:

  • História de história clinicamente significativa de distúrbios neurológicos, endócrinos, cardiovasculares, respiratórios, hematológicos, imunológicos, psiquiátricos, gastrointestinais, renais, hepáticos e metabólicos, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efeito da rifampicina na farmacocinética do camlipixant
Medicamento: Camlipixant + Rifampicina
Camlipixant será administrado sozinho, bem como em co-administração com rifampicina
Experimental: Efeito do rabeprazol na farmacocinética do camlipixant
Medicamento: Camlipixant + Rabeprazol
Camlipixant será administrado sozinho, bem como em coadministração com rabeprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da área sob a concentração plasmática por curva de tempo (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
Avaliar a comparação entre AUC0-inf após a administração de camlipixant sozinho e após doses orais repetidas de rifampicina
Pré-dose até 48 horas pós-dose
Medição da área sob a concentração plasmática por curva de tempo (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
Avaliar a comparação entre AUC0-t após a administração de camlipixant sozinho e após doses orais repetidas de rifampicina
Pré-dose até 48 horas pós-dose
Medição da concentração plasmática máxima observada da droga (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
Avaliar a comparação entre a Cmáx após a administração de camlipixant isoladamente e após doses orais repetidas de rifampicina
Pré-dose até 48 horas pós-dose
Medição da área sob a concentração plasmática por curva de tempo (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
Avaliar a comparação entre AUC0-inf após a administração de camlipixant isoladamente e após doses orais repetidas de rabeprazol
Pré-dose até 48 horas pós-dose
Medição da área sob a concentração plasmática por curva de tempo (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
Avaliar a comparação entre a AUC0-t após a administração de camlipixant isoladamente e após doses orais repetidas de rabeprazol
Pré-dose até 48 horas pós-dose
Medição da concentração plasmática máxima observada da droga (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
Avaliar a comparação entre a Cmax após a administração de camlipixant isoladamente e após doses orais repetidas de rabeprazol
Pré-dose até 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bellus Health Inc. - a GSK company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221853
  • BUS-P1-11 (Outro identificador: Bellus Health Inc)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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