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Bewertung der Wirkung von Rifampin und Rabeprazol auf die Pharmakokinetik von Camlipixant

14. Februar 2024 aktualisiert von: Bellus Health Inc. - a GSK company

Eine zweiteilige, offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Rifampin (Teil 1) und Rabeprazol (Teil 2) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Camlipixant (BLU-5937) 50 mg Tablette bei gesunden Menschen Teilnehmer unter Fastenbedingungen

Dies ist eine zweiteilige, offene Phase-1-Studie mit fester Reihenfolge, in der die Wirkung von Rifampin (Teil 1) und Rabeprazol (Teil 2) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Camlipixant (BLU-5937) 50 mg Tablette untersucht wird bei gesunden Teilnehmern unter Fastenbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Syneos Health
        • Kontakt:
          • Bruno Francoeur, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, respiratorischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und metabolischer Störungen nach Beurteilung durch den Prüfarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von Camlipixant
Arzneimittel: Camilipixant + Rifampin
Camlipixant wird sowohl allein als auch in Kombination mit Rifampin verabreicht
Experimental: Wirkung von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik von Camlipixant
Arzneimittel: Camlipixant + Rabeprazol
Camlipixant wird sowohl allein als auch in Kombination mit Rabeprazol verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Fläche unter der Plasmakonzentration anhand der Zeitkurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Um den Vergleich zwischen AUC0-inf nach alleiniger Gabe von Camlipixant und nach wiederholter oraler Gabe von Rifampin zu beurteilen
Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Messung der Fläche unter der Plasmakonzentration anhand der Zeitkurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Um den Vergleich zwischen AUC0-t nach alleiniger Gabe von Camlipixant und nach wiederholter oraler Gabe von Rifampin zu beurteilen
Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Messung der maximal beobachteten Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung des Vergleichs zwischen Cmax nach alleiniger Gabe von Camlipixant und nach wiederholter oraler Gabe von Rifampin
Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Messung der Fläche unter der Plasmakonzentration anhand der Zeitkurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Um den Vergleich zwischen AUC0-inf nach alleiniger Gabe von Camlipixant und nach wiederholter oraler Gabe von Rabeprazol zu beurteilen
Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Messung der Fläche unter der Plasmakonzentration anhand der Zeitkurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Um den Vergleich zwischen AUC0-t nach alleiniger Gabe von Camlipixant und nach wiederholter oraler Gabe von Rabeprazol zu beurteilen
Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Messung der maximal beobachteten Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung des Vergleichs zwischen Cmax nach alleiniger Gabe von Camlipixant und nach wiederholter oraler Gabe von Rabeprazol
Vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221853
  • BUS-P1-11 (Andere Kennung: Bellus Health Inc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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