- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05899829
Utvärdering av effekten av rifampin och rabeprazol på farmakokinetiken för kamlipixant
14 februari 2024 uppdaterad av: Bellus Health Inc. - a GSK company
En fas 1, 2-delad, öppen studie med fast sekvens som utvärderar effekten av rifampin (del 1) och rabeprazol (del 2) på farmakokinetiken för en enstaka dos av kamlipixant (BLU-5937) 50 mg tablett i hälsosam Deltagare under fasta förhållanden
Detta är en fas 1, 2-delad, öppen studie med fast sekvens som utvärderar effekten av rifampin (del 1) och rabeprazol (del 2) på farmakokinetiken för en engångsdos kamlipixant (BLU-5937) 50 mg tablett hos friska deltagare under fastande förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Denis Garceau, Ph.D.
- Telefonnummer: 1-888-540-5867
- E-post: clinicaltrials@bellushealth.com
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- Syneos Health
-
Kontakt:
- Bruno Francoeur, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever- och metabola störningar, enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rifampin effekt på kamlipixantens farmakokinetik
|
Camlipixant kommer att administreras ensamt såväl som i samtidig administrering med rifampin
|
Experimentell: Rabeprazols effekt på kamlipixantens farmakokinetik
|
Camlipixant kommer att administreras ensamt såväl som samtidigt med rabeprazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av arean under plasmakoncentrationen med tidskurva (AUC0-inf)
Tidsram: Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
Att bedöma jämförelsen mellan AUC0-inf efter administrering av enbart kamlipixant och efter upprepade orala doser av rifampin
|
Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
Mätning av arean under plasmakoncentrationen med tidskurva (AUC0-t)
Tidsram: Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
Att bedöma jämförelsen mellan AUC0-t efter administrering av enbart kamlipixant och efter upprepade orala doser av rifampin
|
Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
Mätning av den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
För att bedöma jämförelsen mellan Cmax efter administrering av enbart kamlipixant och efter upprepade orala doser av rifampin
|
Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
Mätning av arean under plasmakoncentrationen med tidskurva (AUC0-inf)
Tidsram: Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
Att bedöma jämförelsen mellan AUC0-inf efter administrering av enbart kamlipixant och efter upprepade orala doser av rabeprazol
|
Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
Mätning av arean under plasmakoncentrationen med tidskurva (AUC0-t)
Tidsram: Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
Att bedöma jämförelsen mellan AUC0-t efter administrering av enbart kamlipixant och efter upprepade orala doser av rabeprazol
|
Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
Mätning av den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
Att bedöma jämförelsen mellan Cmax efter administrering av enbart kamlipixant och efter upprepade orala doser av rabeprazol
|
Fördos upp till 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Första postat (Faktisk)
12 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rabeprazol
- Rifampin
Andra studie-ID-nummer
- 221853
- BUS-P1-11 (Annan identifierare: Bellus Health Inc)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Camlipixant + Rifampin
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromFrankrike
-
Windtree TherapeuticsAvslutadAkut hypoxemisk andningssviktFörenta staterna, Chile
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterandeLatent tuberkulosKanada, Indonesien, Vietnam
-
CTI BioPharmaCovanceAvslutad
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileSociedad Chilena de PediatríaOkändRespiratory Distress SyndromeChile
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyAvslutad
-
Austin HealthAvslutadÖverkänslighet, Omedelbar | Överkänslighet, försenad | ÖverkänslighetsreaktionFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadAcinetobacter-infektioner | Colistin | Rifampin
-
Henry Ford Health SystemAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineAvslutadStaphylococcus aureusFörenta staterna