Undersøgelsen af Bemnifosbuvir i sunde japanske emner
14. juni 2023 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1, åbent, flerdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Bemnifosbuvir hos raske voksne japanske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af Bemnifosbuvir hos raske voksne japanske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Atea Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
- Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2
- Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen skal være født i Japan og have begge forældre og 4 bedsteforældre af japansk afstamning
- Forsøgspersonen må ikke have boet uden for Japan i højst 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller COVID-19
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
- Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bemnifosbuvir (BEM)
oral tablet
|
BEM administreret BID i 4 dage og QD på dag 5 (9 på hinanden følgende doser)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af BEM Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
|
Dag 1, dag 5
|
|
Farmakokinetik (PK) af BEM-areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
|
Dag 1, dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-03A-018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .