건강한 일본인을 대상으로 한 Bemnifosbuvir 연구
2023년 6월 14일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.
건강한 일본 성인 피험자에서 Bemnifosbuvir의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량 연구
이 연구는 건강한 성인 일본인 대상자를 대상으로 Bemnifosbuvir의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Atea Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 및 투약 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 최소 체중 50kg 및 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2
- 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자
- 대상자는 일본에서 태어나고 부모와 4명의 조부모가 모두 일본계여야 합니다.
- 피험자는 일본 밖에서 10년 이상 거주하지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 COVID-19에 감염됨
- 알코올 또는 약물 남용
- 투약 후 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벰니포스부비르(BEM)
구강 정제
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BEM은 4일 동안 BID를 투여하고 5일째에는 QD를 투여했습니다(9회 연속 투여).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BEM 최대 혈장 농도(Cmax)의 약동학(PK)
기간: 1일차, 5일차
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1일차, 5일차
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 BEM 면적의 약동학(PK)
기간: 1일차, 5일차
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1일차, 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AT-03A-018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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건강한 자원 봉사 연구에 대한 임상 시험
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchen알려지지 않은
벰니포스부비르(BEM)에 대한 임상 시험
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Atea Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS CoV 2 감염미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 독일, 인도, 일본, 라트비아, 멕시코, 네덜란드, 파키스탄, 필리핀 제도, 루마니아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 튀니지, 칠면조, 영국