このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な日本人を対象としたベムニホスブビルの研究

2023年6月14日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人日本人被験者におけるベムニホスブビルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相非盲検複数回投与試験

この研究では、健康な成人日本人被験者におけるベムニホスブビルの安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Atea Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで、2つの避妊方法を使用することに同意する必要がある
  • 女性はスクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 最低体重が50 kg、BMIが18～32 kg/m2であること。
  • 研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
  • 対象者は日本で生まれ、両親と日系の祖父母が4人いる必要があります。
  • 対象者は日本国外に10年以内の居住歴があること

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、または新型コロナウイルスに感染している
  • アルコールや薬物の乱用
  • 投与後28日以内の他の治験薬の使用
  • その他の臨床的に重大な病状または臨床検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベムニホスブビル (BEM)
経口錠剤
薬：ベムニホスブビル (BEM)
BEM を 4 日間 BID 投与し、5 日目に QD 投与（9 回連続投与）
他の名前：
  • AT-527

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BEM の薬物動態 (PK) 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、5日目
1日目、5日目
BEM の薬物動態 (PK) 血漿濃度-時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：1日目、5日目
1日目、5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月26日

一次修了 (実際)

2023年5月19日

研究の完了 (実際)

2023年5月19日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AT-03A-018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康ボランティア研究の臨床試験

ベムニホスブビル (BEM)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する